BFS

Visão Geral

A Unither é um líder mundial sem concorrentes na produção de doses unitárias estéreis utilizando a tecnologia BFS.

Através de nossas fábricas na América do Norte e Europa, podemos gerenciar o desenvolvimento de um medicamento ou dispositivo médico desde a concepção até a comercialização, fornecendo o benefício de nossa experiência em desenvolvimento. A cada dia, nós provemos soluções para aprimorar os produtos de nossos clientes e para ampliar as linhas já existentes. 


Vantagens

A tecnologia BFS permite doses unitárias sem o uso de conservantes. Conservantes são reconhecidamente prejudiciais para as mucosas sensíveis dos olhos, nariz e pulmões, portanto, este é um benefício enorme para pacientes sensíveis.

Outra vantagem das doses unitárias é que elas garantem que o paciente recebe a dosagem exata do medicamente, especialmente quando lidando com compostos poderosos (ativos terapeuticamente em baixas concentrações).

Doses unitárias estéreis são fáceis de usar e carregar individualmente, propriedades excelentes para os estilos de vida atuais. As doses unitárias BFS são a solução ideal para uso em oftalmológico, rinológico, anti-séptico, doenças respiratórias e tratamentos de ferimentos.

Manufatura

Nós temos linhas de produção BFS funcionando atualmente em lotes cGMP em duas fábricas na França e linhas de produção estarão funcionando nos EUA em 2015. Todas as fábricas são inspecionadas pelas Autoridades Européias para fornecermos produtos no mercado Europeu. Uma fábrica Européia e outra nos EUA são inspecionadas pelo FDA para poder suprir o mercado americano. Essas fábricas são também inspecionadas pela ANVISA (Autoridades Brasileiras), FDA Coreano e outras autoridades de Saúde pelo mundo.

Com investimento contínuo e comprometido com novas linhas BFS de alta velocidade, nossa já imensa capacidade permite-nos receber novos projetos de qualquer porte a qualquer momento.

As equipes BFS da Unither transferem tecnologia dos produtos desenvolvidos por nossos clientes ou por terceiros. Eles também desenvolvem de forma total medicamentos ou dispositivos medicinais sob especificações. Graças às suas equipes de P&D altamente treinadas com instalações piloto, a Unither tem o know-how, equipamentos e experiência para gerenciar o desenvolvimento do produto a partir dos estágios iniciais.

Pontos principais sobre BFS:

  • Capacidade instalada de mais de 2,5 bilhões de doses unitárias por ano
  • Conteúdo de doses unitárias de 0,25 ml a 20 ml
  • Composição e preenchimento de soluções, suspensões, emulsões e géis
  • Autoclavagem e esterilização por filtragem
  • Know-how específico no processo de desenvolvimento e fabricação de:
    • Produtos sensíveis a oxigênio (compostos N2, preenchimento e embalamento)
    • Produtos sensíveis ao calor
    • Produtos sensíveis à luz
    • Medicamentos altamente potentes
  • Diversas soluções para identificação individual de doses: impressão jato-de-tinta, etiquetas, gravação em relevo
  • Equipamento piloto para lotes pequenos (transferência de tecnologia e lotes clínicos)
  • P&D analítico em laboratórios de CQ para desenvolvimento de métodos e validação, estudos de estabilidade ICH, controle de qualidade e liberação