Unidoses sans conservateurBFS

Blow-Fill-Seal (BFS)

Unither est le leader mondial de la production d'unidoses stériles à l'aide de la technologie BFS « Blow-Fill-Seal » depuis 1993. Cette technologie permet de réaliser des formules sans conservateurs, pratiques, faciles à transporter et rentables.


Blow-fill-seal (BFS): présentation

Unither est le leader mondial inégalé de la production d'unidoses stériles à l'aide de la technologie BFS (« Blow-Fill-Seal » ou formage, remplissage, scellage).

Grâce à nos sites en Amérique du Nord et en Europe, nous sommes en mesure de gérer le développement d'un médicament ou d'un dispositif médical depuis sa conception jusqu'à sa commercialisation, en vous faisant bénéficier de notre expérience en la matière. Chaque jour, nous fournissons des solutions innovantes destinées à améliorer les produits de nos clients et à élargir les gammes de produits existantes.

Avantages

La technologie BFS permet de réaliser des unidoses sans conservateur. Les conservateurs étant reconnus comme potentiellement dangereux pour les muqueuses sensibles des yeux, du nez et des poumons, il s'agit d'un énorme avantage pour les patients sensibles.

Un autre atout des unidoses est de garantir que les patients prennent la bonne quantité de produit, particulièrement dans le cas de composés très puissants (actifs sur le plan thérapeutique à faible concentration).

Les unidoses stériles sont faciles à transporter et à utiliser séparément, ce qui convient parfaitement au mode de vie actif actuel. Les unidoses BFS sont idéales pour être utilisées en ophtalmologie, rhinologie, pour les maladies respiratoires, l'antisepsie et le soin des plaies.

Fabrication

Nous disposons de chaînes de production BFS produisant actuellement des lots cGMP sur deux sites en France, et des chaînes supplémentaires fonctionneront aux États-Unis à partir de 2016. Tous les sites font l'objet d'inspections par les autorités européennes, afin de pouvoir fournir les produits aux marchés européens. Un site européen et le site américain sont inspectés par la FDA afin d'approvisionner le marché américain. Ces sites sont également contrôlés par l'ANVISA (autorités brésiliennes), la FDA coréenne et d'autres autorités sanitaires à travers le monde.

Grâce à nos investissements constants et soutenus dans de nouvelles chaînes BFS à grande vitesse, notre immense capacité nous permet d'accepter de nouveaux projets de toute taille et à tout moment.

Les équipes BFS d'Unither se chargent du transfert technologique des produits développés par nos clients ou par des tiers. Elles peuvent également assurer le développement complet de médicaments ou de dispositifs médicaux sur mesure. Grâce à ses équipes de R&D dédiées et hautement qualifiées sur site et à ses ateliers pilotes spécifiques, Unither possède le savoir-faire, l'équipement et l'expertise nécessaires pour gérer le développement de produit dès les premières phases.

BFS

Amiens, France
High-speed and blow-fill-seal alternative lines
1.5 milliard de doses unitaires par an
Contenances entre 0.25 mL et 20 mL

orange Coutances, France
High-speed blow-fill-seal lines 
1 milliard de doses unitaires par an
Contenances entre 0.25 mL et 5 mL
blue

Rochester, NY USA
High-speed blow-fill-seal lines
200 millions de doses unitaires par an
Contenances entre 0.25 mL et 5 mL

Chiffres clés concernant la technologie BFS

  • Une capacité installée de plus de 2,5 milliards d'unidoses par an
  • Des unidoses d'une contenance de 0,25 à 20 ml
  • Préparation et remplissage de solutions, de suspensions, d'émulsions et de gels
  • Autoclavage, stérilisation par filtration
  • Savoir-faire spécifique concernant la mise en œuvre des processus et la fabrication de :
    • produits sensibles à l'oxygène (préparation N2, remplissage et ensachage),
    • produits thermosensibles,
    • produits sensibles à la lumière,
    • médicaments très puissants.
  • Plusieurs solutions pour l'identification individuelle des doses : impression par jet d'encre, étiquettes, gaufrage
  • Équipement pilote pour les petits lots (transferts de technologie et lots cliniques)
  • Laboratoires analytiques de R&D et de contrôle de la qualité pour le développement et la validation des méthodes, les études de stabilité ICH, le contrôle de la qualité et la libération

Picture of blow fill seal (BFS) vials