Nossas Localizações

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Sedes Da Unither

A Unither nasceu em Amiens em 1993, com a aquisição dessa fábrica da líder francesa Sanofi. Com 300 empregados atualmente, a unidade de Amiens foi a primeira fábrica a se especializar em BFS e agora possui mais de 20 anos de experiência nessa tecnologia.

A enorme capacidade de manufatura é obtida através de diversas (em crescimento constante) linhas BFS de alta velocidade. A fábrica produz 1,5 bilhões de doses unitárias por ano. A equipe analítica valida métodos e faz estudos de estabilidade ICH.

Um sistema único de backup entre as unidades de Countances, na França e a de Rochester, em Nova Iorque, EUA, ambas dedicadas à tecnologia BFS, garantem produção contínua no caso de picos de vendas.

Equipe Dedicada de P&D

Quinze Doutores em Farmácia altamente treinados e operadores científicos desenvolvem os produtos para medicamentos BFS e dispositivos medicinais em um workshop piloto utilizando vários misturadores para soluções, suspensões, emulsões e géis.

Especialidades da Fábrica

  • Composição e preenchimento com esterilização de filtragem final, composição e preenchimento asséptico (suspensões), composição de gel, autoclavagem e preenchimento
  • Frascos de dose unitária com tecnologia BFS estéril
  • Medicamentos e Dispositivos medicinais

Normas e Regulamentações

  • cGMP Européia
  • ISO 9001 e 13485

Produtos e Tecnologias

  • Formulação e Desenvolvimento de Processos para Medicamentos
  • Formulação e Desenvolvimento de Processos para Dispositivos medicinais
  • Serviços Analíticos (Desenvolvimento, Validação e Controle de Qualidade)
  • Lotes de cGMP Clínicos Fase II e III (Média e Larga Escala)
  • Embalagem primária de Lotes Clínicos
  • Estabilidade ICH (Pré-estabilidade, Desenvolvimento, Lotes Clínicos)
  • Validação e Ampliação dos Processos de Manufatura
  • Lotes cGMP (Pilotos e em Escala Industrial)
  • Estabilidade ICH (Registros de Lotes Clínicos e Em Curso)
  • Dose unitária Estéril, BFS não injetável

Certificações e Autorizações

Este local é inspecionado pela ANSM (Autoridade Francesa de Saúde), Ministério Turco de Saúde, KFDA (FDA da Coréia), GCCDR (Comitê Central do Golfo para Registro de Medicamentos), Autoridades de Taiwan.

Contato em Amiens Veja o Mapa

Laboratoire UNITHER
151 rue Andre Durouchez
80084 Amiens FRANCE
Fone: 00 33 (0)3 22 54 73 00
Fax: 00 33 (0)3 22 54 73 10
Como chegar

carro: Rodovia A16 ou A1

trem: Amiens ou Estação Ferroviária TGV Haute-Picardie (+30 minutos de taxi)

avião: Aeroporto Charles-de-Gaulle em Paris ou Aeroporto Beauvais-Tillé (+90 minutos de taxi)