Nossas Localizações

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Fábrica De Coutances

Coutances, França

Adquirida da Sanofi em 2002 em resposta à crescente demanda, a fábrica de Coutances foi a segunda a se especializar na tecnologia BFS.

Esta fábrica possui uma ampla capacidade fabril com diversas linhas de BFS de alta velocidade e está em constante ampliação dessa capacidade através da adição de novas linhas. Com um pessoal de 200 empregados, produz um bilhão de doses unitárias por ano.

Um sistema único de backup entre as unidades de Countances, na França e a de Rochester, em Nova Iorque, EUA, ambas dedicadas à tecnologia BFS, garantem produção contínua no caso de picos de vendas.

Equipe Dedicada de P&D

Doutores em Farmácia altamente treinados e operadores científicos desempenham transferência de tecnologia e processos de otimização de medicamentos BFS e dispositivos medicinais, com equipamento piloto incluindo misturadores para soluções, suspensões, emulsões e géis.

A equipe analítica valida métodos e efetuas estudos de estabilidade ICH.

Especialidades da Fábrica

  • Composição e preenchimento com esterilização de filtragem final, géis e emulsões assépticas
  • Composição, autoclavagem e preenchimento

Normas e Regulamentações

  • cGMP Europeu e do FDA
  • ISO 13485

Produtos e Tecnologias

  • Formulação e Desenvolvimento de Processos para Medicamentos
  • Formulação e Desenvolvimento de Processos para Dispositivos medicinais
  • Serviços Analíticos (Desenvolvimento, Validação e Controle de Qualidade)
  • Lotes de cGMP Clínicos Fase II e III (Média e Larga Escala)
  • Embalagem primária de Lotes Clínicos
  • Estabilidade ICH (Pré-estabilidade, Desenvolvimento, Lotes Clínicos)
  • Validação e Ampliação dos Processos de Manufatura
  • Lotes cGMP (Pilotos e em Escala Industrial)
  • Estabilidade ICH (Registros de Lotes Clínicos e Em Curso)
  • Dose unitária Estéril, BFS não injetável

Certificações e Autorizações

Este local é inspecionado pela ANSM (Autoridade Francesa de Saúde), FDA dos EUA, ANVISA (Autoridades de Saúde Brasileiras), Ministério Turco de Saúde, Autoridades de Saúde Iranianas e KFDA (FDA da Coréia).

Contato em Coutances Veja o Mapa

Laboratoire Unither
ZI de la Guérie,
Rue de l’Arquerie
50200 Coutances FRANCE
Fone: 00 33 (0)2 33 76 70 00
Fax: 00 33 (0)2 33 76 70 05
Como chegar
  • carro: veja o mapa
  • trem: Granville (33 km) ou Carentan, Estação Ferroviária Manche (37 km)
  • avião: Aeroporto de Rennes (140 km) ou Aeroporto de Caen (100 km)