Nossas Localizações

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Unither LLC USA

Rochester, Nova Iorque

Esta fábrica foi adquirida da UCB Pharma em outubro de 2013 a fim de estabelecer presença nos EUA. Profunda experiência no desenvolvimento e fabricação de sólidos orais, líquidos, substâncias controladas ou de distribuição sustentada foram melhoradas através da adição do recurso de dose unitária de forma a introduzir o mercado Norte Americano nos benefícios significativos desse tipo de formato.

Sterile Blow-Fill-Seal (BFS)
  • Delivering 1 billion unit-does per year
  • Unit-dose contents from 0.25 mL to 20 mL
Liquid Stick-Pack
  • Delivering 350 million sticks per year
  • Unit-doses contents from 2.5 mL to 20 mL
Bottles
  • Delivering 50 million bottles per year
  • Bottle contents from 10 mL to 300 mL
Effervescent
  • Delivering 450 million tablets per year
  • Weights from 2g to 5g

Equipe Dedicada de P&D

Uma equipe de especialistas em formulação e analistas desenvolvem novos produtos para o mercado dos EUA.

Especialidades da Fábrica

  • Tecnologias Unistick® e BFS em capturar oportunidades CMO (Empresas de Fabricação por Encomenda) na região da América do Norte.

Normas e Regulamentações

  • cGMP do FDA e GMP Europeu
  • Aprovado pelo DEA pelos artigos 2,3 e 5 de substâncias controladas (normas dos EUA)

Produtos e Tecnologias

  • Formulação e Desenvolvimento de Processos para Medicamentos
  • Serviços Analíticos (Desenvolvimento e/ou Validação)
  • Lotes de cGMP Clínicos Fase II e III (Média e Larga Escala)
  • Embalagem primária de Lotes Clínicos
  • Estabilidade ICH (Pré-estabilidade, Desenvolvimento, Lotes Clínicos)
  • Validação e Ampliação dos Processos de Manufatura
  • Serviços Analíticos (Controle de Qualidade)
  • Lotes cGMP (Pilotos e em Escala Industrial)
  • Estabilidade ICH (Registros de Lotes Clínicos e Em Curso)
  • Bisnagas com Líquidos: Unisticks®
  • Tecnologia BFS (disponível em 2016)
  • Comprimidos em cartelas blister
  • Cápsulas de Revestimento Rígido Preenchidas com Misturas de Liberação Imediata ou Estendidas
  • Frascos com Líquidos: Soluções e Suspensões para uso Oral e Tópico Utilizados em Formulações de Liberação Controlada e Estendida

Certificações e Autorizações

Este local é inspecionado pelo FDA e aprovado pelo DEA. O local foi inspecionado pelo Ministério Turco de Saúde, pelo MHA (México), pela ANVISA (Brasil), pela EMA (EU), pelo FDA (EUA), pelo MHRA (RU) e pela Saúde Canadá.

Contato em Rochester Veja o Mapa

Unither LLC
755 Jefferson Road
Rochester, NY 14623
USA
Fone: +1 585-475-9000
Fax: +1 585-272-3905