Lotes Clínicos cGMP Fase I e II

Experiência e Recursos

Por mais de 25 anos a Unither Développement de Bordeaux tem adquirido profunda experiência no desenvolvimento e fabricação de medicamentos Fase I e II. Esses estágios muito iniciais são críticos e necessitam de flexibilidade e agilidade de forma a se iniciar rapidamente os ensaios clínicos.

A Unither Développement de Bordeaux fabrica todos os formatos de dosagem para lotes clínicos, seja desenvolvido por nossas equipes ou pelos clientes.

Um programa de estabilidade ICH é obrigatório para determinar-se a data de vencimento de um medicamento. A data de vencimento será estendida durante o programa após cada resultado positivo do ponto de verificação da estabilidade.

Mantendo-se tanto o desenvolvimento do produto como a fabricação dos lotes clínicos sob o mesmo "teto", as transferências são evitadas e o produto é ampliado no mesmo ambiente, pela mesma equipe, utilizando o mesmo equipamento, diminuindo muito a chance de ocorrerem problemas.

Todos os lotes são fabricados utilizando os MBRs (Master Batch Record ou Registro Mestre do Lote) a fim de assegurar contagem e rastreabilidade de todas as operações. Após o Controle de Qualidade e a revisão de todos os registros do lote, o Pessoal Qualificado emite um certificado GMP, permitindo a liberação de todo o pacote de material para ensaios clínicos.

Importação de Comparadores para Ensaios Clínicos

A Unither Développement de Bordeaux possui garantido o status de importador pela AFSSAPS (French Agency for Heath Product Safety - Agência Francesa para Segurança de Produto de Saúde). A empresa está autorizada a adquirir, importar, controlar e liberar medicamentos como comparadores para todos os países, para uso em ensaios clínicos.