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Siège Social D'Unither

Amiens (France)

Présentation

La société Unither est née à Amiens en 1993, lors du rachat de ce site au grand laboratoire pharmaceutique français Sanofi. Comptant 300 salariés à l'heure actuelle, le site d'Amiens a été le premier à se spécialiser dans la technologie BFS et dispose désormais de plus de 20 ans d'expérience dans ce domaine.

Les nombreuses chaînes BFS à grande vitesse (dont le nombre augmente constamment) assurent une capacité de production énorme. L'usine fabrique 1,5 milliard d'unidoses par an. L'équipe analytique valide les méthodes et réalise les études de stabilité ICH.

Il existe un mécanisme de soutien unique avec les sites de Coutances (France) et de Rochester (États-Unis), qui sont aussi tous deux dédiés à la technologie BFS, garantissant une production continue en cas de pic de ventes.

Une équipe dédiée de R&D

Quinze scientifiques et docteurs en pharmacie hautement qualifiés développent des dispositifs médicaux et des médicaments BFS dans un atelier pilote, à l'aide de divers mélangeurs pour solutions, suspensions, émulsions et gels.

Spécialités du site

  • Préparation et remplissage avec stérilisation par filtration finale, préparation et remplissage aseptiques (suspensions), préparation de gel, autoclavage et remplissage
  • Fioles unidoses stériles réalisées avec la technologie BFS
  • Médicaments et dispositifs médicaux

 

Normes et réglementation

  • Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) européennes
  • ISO 9001 et 13485

Technologies et produits

  • Formulation et mise en œuvre des processus pour les médicaments
  • Formulation et mise en œuvre des processus pour les dispositifs médicaux
  • Services analytiques (développement, validation et contrôle de la qualité)
  • Lots cliniques cGMP de phase II et III (à moyenne et grande échelle)
  • Emballage primaire des lots cliniques
  • Stabilité ICH (pré-stabilité, développement, lots cliniques)
  • Mise à l'échelle et validation des procédés de fabrication
  • Lots cGMP (à l'échelle préindustrielle et industrielle)
  • Stabilité ICH (enregistrement et suivi de lots cliniques)
  • Unidoses stériles non injectables réalisées avec la technologie BFS

Autorisations et agréments

Ce site fait l'objet d'inspections de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), du ministère turc de la Santé, du KFDA (l'équivalent coréen de la FDA), du GCCDR (Gulf Central Committee for Drug Registration) et des autorités taïwanaises.

Contact Amiens

Laboratoire UNITHER
151 rue Andre Durouchez
80084 Amiens FRANCE
Téléphone : 00 33 (0)3 22 54 73 00
Fax : 00 33 (0)3 22 54 73 10
Comment vous y rendre ?

Par la route : autoroutes A16 ou A1

En train : gare d'Amiens ou gare TGV Haute-Picardie (+30 minutes en taxi)

En avion : aéroport Paris Charles-de-Gaulle ou aéroport Paris Beauvais-Tillé (+90 minutes en taxi)