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Usine De Fabrication De Coutances

Coutances (France)
Racheté à Sanofi en 2002 afin de répondre à une demande croissante, le site de Coutances a été le deuxième à se spécialiser dans la technologie BFS.

Il dispose d'une grande capacité de production grâce à plusieurs chaînes BFS à grande vitesse, dont le nombre augmente constamment pour renforcer sa capacité. Employant actuellement 200 personnes, cette usine fabrique un milliard d'unidoses par an.

Il existe un mécanisme de soutien unique avec les sites d'Amiens (France) et de Rochester (États-Unis), qui sont aussi tous deux dédiés à la technologie BFS, garantissant une production continue en cas de pic de ventes.

Une équipe dédiée de R&D

Des scientifiques et docteurs en pharmacie hautement qualifiés procèdent à des transferts de technologie et à l'optimisation des processus pour les dispositifs médicaux et médicaments BFS, à l'aide d'un équipement pilote incluant des mélangeurs pour solutions, suspensions, émulsions et gels.

L'équipe analytique valide les méthodes et réalise les études de stabilité ICH.

Spécialités du site

  • Préparation et remplissage avec stérilisation par filtration finale, émulsions et gels aseptiques
  • Préparation, autoclavage et remplissage

Normes et réglementation

  • Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) européennes et de la FDA
  • ISO 13485

Technologies et produits

  • Formulation et mise en œuvre des processus pour les médicaments
  • Formulation et mise en œuvre des processus pour les dispositifs médicaux
  • Services analytiques (développement, validation, contrôle de la qualité)
  • Lots cliniques cGMP de phase II et III (à moyenne et grande échelle)
  • Emballage primaire des lots cliniques
  • Stabilité ICH (pré-stabilité, développement, lots cliniques)
  • Mise à l'échelle et validation des procédés de fabrication
  • Lots cGMP (à l'échelle préindustrielle et industrielle)
  • Stabilité ICH (enregistrement et suivi de lots cliniques)
  • Unidoses stériles non injectables réalisées avec la technologie BFS

Autorisations et agréments

Des inspections sont menées sur ce site par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), la FDA américaine, l'ANVISA (les autorités sanitaires brésiliennes), le ministère turc de la Santé, les autorités sanitaires iraniennes et la KFDA (l'équivalent coréen de la FDA).

Contact Coutances

Laboratoire Unither
ZI de la Guérie,
Rue de l’Arquerie
50200 Coutances FRANCE
Téléphone : 00 33 (0)2 33 76 70 00
Fax : 00 33 (0)2 33 76 70 05
Comment vous y rendre ?

Par la route : voir la carte

En train : gares de Granville (33 km) ou de Carentan (Manche) (37 km)

En avion : aéroports de Rennes (140 km) ou de Caen (100 km)