Nos Sites

Data Elements: Locations.aspx

Unither LLC USA

Rochester (État de New York)

Présentation
Unither a racheté ces installations à UCB Pharma en octobre 2013, afin de bénéficier d'une implantation industrielle aux États-Unis. À son solide savoir-faire en matière de développement et de fabrication de substances réglementées, de formes à libération prolongée, liquides et solides par voie orale, ont été ajoutées des capacités de production d'unidoses, afin de faire découvrir au marché nord-américain les avantages considérables qu'offrent ces formes.

Une équipe dédiée de R&D

Une équipe de spécialistes de la formulation et des services analytiques développe de nouveaux produits destinés au marché américain.

Spécialités du site

  • Technologies Unistick® et BFS pour profiter des opportunités de fabrication en sous-traitance en Amérique du Nord.

Normes et réglementation

  • Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) de la FDA et Bonnes pratiques de fabrication (BPF) européennes
  • Approbation de la DEA pour les substances réglementées des Annexes 2, 3 et 5 (normes américaines)

 

Technologies et produits

  • Formulation et mise en œuvre des processus pour les médicaments
  • Services analytiques (développement et/ou validation)
  • Lots cliniques cGMP de phase II et III (à moyenne et grande échelle)
  • Emballage primaire des lots cliniques
  • Stabilité ICH (pré-stabilité, développement, lots cliniques)
  • Mise à l'échelle et validation des procédés de fabrication
  • Services analytiques (contrôle de la qualité)
  • Lots cliniques cGMP (à l'échelle préindustrielle et industrielle)
  • Stabilité ICH (enregistrement et suivi de lots cliniques)
  • Stick-packs liquides : Unistick®
  • Technologie BFS (chaîne de production active à partir de 2016)
  • Comprimés sous blister
  • Gélules à enveloppe dure remplies de mélanges à libération immédiate ou prolongée
  • Flacons de liquides : solutions et suspensions à usage oral ou local en formulations à libération prolongée ou contrôlée

Autorisations et agréments

Ce site est soumis à des inspections de la FDA et approuvé par la DEA. Il a été inspecté par le ministère turc de la Santé, le MHA (Mexique), l'ANVISA (Brésil), l'EMA (UE), la FDA (États-Unis), la MHRA (Royaume-Uni) et Santé Canada.

Contact Rochester

Unither LLC
755 Jefferson Road
Rochester, NY 14623
USA
Téléphone : +1 585-475-9000
Fax : +1 585-272-3905