Rochester (États-Unis)

Une expansion qui change la donne

Le site de Rochester se charge du développement de produits pour les phases I à III, de génériques, de médicaments en vente libre, de produits de marque, de substances réglementées des Classes 2, 3 et 5, ainsi que de dispositifs médicaux, dans les formes galéniques suivantes :

  • BFS (les chaînes de production sont en cours d'installation et produiront des lots cGMP à partir de 2016) ;
  • liquides non stériles en flacons et stick-packs, avec une expertise particulière en matière de produits liquides à libération contrôlée ;
  • comprimés en flacons ;
  • formes multiparticulaires en gélules à enveloppe dure.
  • Notre équipe de R&D très expérimentée évalue les premières phases du processus et les adapte à l'équipement pilote, puis à la fabrication dans de vraies conditions industrielles.

Son atelier pilote cGMP dédié de 550 m2 permet de fabriquer diverses formulations liquides et solides orales non stériles à des fins de développement, de mise à l'échelle des procédés et d'essais cliniques. Pour les formes liquides orales, les tailles des lots varient de 0,5 à 560 l.

Pour les procédés avec des perles à libération contrôlée, des appareils GPCG-3 et GPCG-5 avec des colonnes Wurster sont disponibles. Les tailles de lots pour ces applications s'échelonnent approximativement de 1 à 25 kg. Pour la mise à l'échelle des procédés et la fabrication commerciale, deux appareils GPCG-60 peuvent être utilisés, avec des colonnes Wurster de 46 et 81 cm, pour des tailles de lots allant d'environ 30 à 225 kg.

La fabrication des comprimés et les opérations de remplissage des stick-packs liquides sont réalisées en conditions industrielles. Les tailles de lots de comprimés vont de 1,5 à 75 kg, des équipements supplémentaires étant disponibles dans le cadre de la fabrication commerciale pour la mise à l'échelle et la commercialisation.

Nos équipes de R&D sont expérimentées, flexibles et capables de s'adapter à une multitude de formulations et de processus. Elles travaillent avec diligence, afin de respecter tous les calendriers et délais fixés pour les essais.