Rochester, EUA

Expansão de Mudança de Jogo

A unidade de Rochester faz o desenvolvimento de produtos da Fase I à III, genéricos, OTC, produtos de marca, Substâncias Controladas Classe 2, 3 e 5 e dispositivos medicinais nos seguintes formatos de dosagens:

  • BFS (as linhas estão sendo instaladas e estarão funcionando com lotes cGMP em 2016)
  • Líquidos não estéreis em frascos e bisnagas com especialização na liberação controlada de produtos líquidos
  • Comprimidos em frascos
  • Cápsulas multi particuladas em invólucros rígidos
  • Nossa equipe altamente treinada de P&D pode avaliar os estágios iniciais do processo e convertê-los para equipamentos piloto para serem manufaturados mais tarde sob condições industriais reais.

Com uma área de workshop piloto dedicado de 6,000 pés quadrados, diversas formulações líquidas e sólidas orais não estéreis podem ser manufaturadas para desenvolvimento, ampliação de processamento e ensaios clínicos. Para líquidos orais, os tamanhos dos lotes variam de 0,5 a 560 l.

Para processos de liberação controlada de grânulos, os processadores GPCG-3 e GPCG-5 com inserções Wurster estão disponíveis. Os tamanhos dos lotes nessas unidades variam aproximadamente de 1 a 25 kg. Para ampliação de processo e manufatura comercial, duas unidades GPCG-60 estão disponíveis com inserções Wurster de 18 e 32 polegadas para variação de tamanhos de lotes entre 30 e 225 kg.

As operações de formação de comprimidos e preenchimento de bisnagas são desempenhadas sob condições industriais. Os tamanhos de lotes de comprimidos podem variar de 1,5 a 75 kg com equipamento adicional disponível na manufatura comercial para ampliação e comercialização.

Nossas equipes de P&D são experientes, flexíveis e aptas em adaptarem-se a uma ampla gama de formulações e processos. Eles trabalham diligentemente para atingir todas as especificações dos ensaios e seus prazos.