全方位服务:研发、验证、转移、稳定性

让您安心

分析测试会持续评估从研发到最终发布的产品质量。

我们的团队由20多位分析专家组成,他们使用定期维护、更新并合格的设备来提供以下服务:

  • 分析方法的开发和验证
  • 存放在ICH和WHO建议的气候试验箱条件下(10个套间,所有ICH区域包括半透性和光照应力条件)
    • ICH稳定性试验,用于有效期和保存日期/时间的设定
    • 用于QP发布的质量控制
  • 可萃取和可浸出的封闭系统兼容性研究
  • 未知物质的鉴定和表征(使用LC-质谱)

设备

  • 20多台高效液相色谱仪(Agilent和Waters)配备了多种类型的检测器,如DAD、折光仪和多波长检测器
  • 2台UPLC-DAD(分析方法的筛选和质量控制)
  • 1台H级、1台GC及1台UPLC/MS耦合系统
  • 8台溶出度测试仪SOTAX(在线UV或HPLC,离线,流通池USP IV型)
  • IR(FT-IR)检测
  • Karl Fisher,库仑计,电位计
  • 定量吸入器测试仪

ICH稳定性程序

配备记录系统和安全警报的合格ICH气候室可提供:

  • 气候区I, II, III, IV
  • 半渗透产品的湿度降低
  • 光稳定性试验的日光试验

Crystal软件提供了100%可追溯进出库存的样品处理功能。

产品存储是作为独立服务提供的,可能包含也可能不包含分析包。可提供气候控制和定期运输服务。

ICH 气候库容

ICH 气候室

请把桌子从左到右移动
条件 体积(m3)
25°C/60% RH 41
25°C/40% RH 23
30°C/65% RH 27
30°C/70% RH 6
30°C/75% RH 16
30°C/35% RH 5
40°C/75% RH 27
40°C/25% RH 3
5°C 2
-20°C 0.5

临床批次&孤儿药

监管专业经验

商业批次的生产