Mise en forme pharmaceutique d’un principe actif en un produit industrialisable

 Le développement galénique est intégré dès les premières phases de R&D afin de garantir à la fois une formulation stable et efficace, et un procédé de fabrication reproductible et facilement industrialisable.

 

Cette approche s’appuie sur une expertise technique approfondie, couvrant les formes liquides (stériles et non stériles), semi-solides et solides, tout en intégrant dès la conception les contraintes de scale-up, de réglementation et de fabrication commerciale.

 

Chaque formulation vise ainsi à un double objectif : répondre aux besoins thérapeutiques et assurer une production fiable à grande échelle.

Offres en développement galénique

Un accompagnement complet sur toutes les phases de formulation pharmaceutique :

Pré-formulation

Etude de solubilité, compatibilité excipient, étude du principe actif, etc

Formulation

Plan de développement, sélection du/des dosage(s), de la forme galénique et des excipients, avec stabilités préliminaires

Formulation pilote

Réalisation de lots R&D pour études précliniques ou tests de faisabilité

Développement et optimisation du procédé de fabrication

Adaptation et transposition du procédé aux équipements et aux standards BPF

Compatibilité & interactions

Principe actif, excipients, packaging, et études de stabilité conformément aux guidelines ICH

Documentation CMC

Rédaction de la formule optimale, des spécifications analytiques et des dossiers techniques nécessaires aux soumissions réglementaires.

Une expertise reconnue en formulation ophtalmique

Gel

Leader mondial des produits ophtalmiques, Unither Pharmaceuticals met à profit une expertise historique en ophtalmologie, avec plusieurs centaines de références développées, transférées et produites pour des laboratoires à l’échelle mondiale.

 

Cette spécialisation s’appuie sur :

 

  • Une expertise approfondie de la formulation de collyres : solutions, gels, émulsions et suspensions conditionnés en unidoses stériles ou multidoses avec ou sans conservateurs ophtalmiques.

 

  • Des installations de dernière génération dotées de salles dédiées pour les différentes formes pharmaceutiques et pour la fabrication de lots pré-cliniques.

 

  • Le développement de produits propriétaires innovants, notamment un collyre sol-gel breveté qui se présente sous forme liquide lors de l’instillation puis se transforme en gel pour optimiser la rémanence oculaire.

 

  • Une capacité d’accompagnement sur mesure pour les projets complexes et différenciants, du prototype jusqu’à la commercialisation.

Pourquoi choisir les sites Unither Pharmaceuticals pour votre formulation galénique ? 

Site dédié à l’Innovation et au Développement en France

Conception pensée pour l’industrialisation, dès les étapes de pré-formulation

Plus de 100 produits développés et disponibles sur le marché

Travail collaboratif entre les équipes R&D internes ou les partenaires externes

Jusqu’à 30% de financement via le Crédit d’Impôt Recherche (acteurs français)

FAQ - Formulation galénique pharmaceutique

Formes liquides stériles et non-stériles (solutions, suspensions, sirops, (nano)émulsions), semi-solides (gels, crèmes, suppositoires) et des formes solides (poudres, comprimés, gélules).

Oui. Nous réalisons des études de pré-stabilité en parallèle du développement, pour valider la robustesse de la formulation dans le temps.

Oui. Nos équipes formulation travaillent en lien direct avec les équipes industrielles pour garantir un scale-up fluide, conforme aux normes BPF, avec production possible sur nos sites pour les formes liquides stériles et non stériles.