Nos équipes conçoivent, développent et valident les méthodes d’analyse indispensables à la maîtrise de la qualité et à la conformité réglementaire de vos produits.
L’expertise analytique intégrée constitue un pilier de notre accompagnement CDMO, qu’il s’agisse de nouveaux projets, de transferts technologiques ou de transpositions d’échelle.
Nous couvrons l’ensemble des besoins analytiques associés aux phases précoces :
→
Développement et validation de méthodes analytiques
Selon ICH Q2 Identification, dosage, pureté, dissolution, viscosité
→
Transfert de méthodes analytiques
Transfert intra- ou inter-site, adaptation aux équipements, vérification de méthode
→
Stockage et études de stabilité
Selon les référentiels ICH Zones climatiques I à IV (?), conditions long terme et accélérées, protocole et suivi complet
→
Analyses de risques spécifiques
Substances extractibles & relargables (E&L), impuretés élémentaires (ICH Q3D), Nitrosamines et impuretés génotoxiques
- Photostabilité (ICH Q1B)
→
Validation des procédés de nettoyage
Mise au point de méthode de dosage des résidus, définition des seuils critiques, validation initiale des protocoles
Les travaux analytiques sont coordonnés avec l’ensemble des prestations du projet, afin d’assurer une approche intégrée et cohérente.
Cette approche intégrée permet de gagner en fluidité, traçabilité et conformité.
Un laboratoire intégré au sein de notre site de développement
Une maîtrise des référentiels internationaux : (à préciser)
Un laboratoire intégré au sein de notre Des équipes expertes, en lien direct avec la formulation, les affaires réglementaires et la production clinique de développement
Une capacité à documenter vos dossiers CMC et à sécuriser vos premiers dépôts
C’est la création, validation et optimisation des méthodes utilisées pour analyser un produit (formulé ou non). C’est prospectif, souvent en amont, pour définir comment on va contrôler le produit.
C’est l’ensemble des travaux nécessaires pour développer, valider et appliquer des méthodes de contrôle qualité fiables, dès la phase préclinique ou clinique.
Nos prestations sont conformes aux référentiels ICH Q2(R1), GMP, et aux exigences des autorités de santé (EMA, FDA…).
Oui. Nos installations permettent la gestion de programmes de stabilité dans toutes les zones climatiques ICH, avec conditions long terme, intermédiaires et accélérées.
Oui. Nous réalisons des évaluations analytiques et documentaires complètes : nitrosamines et impuretés génotoxiques, impuretés élémentaires (ICH Q3D), extractibles et relargables (E&L) et photostabilité (ICH Q1B). Ces travaux sont conduits en lien direct avec le procédé et les équipements, conformément aux attentes EMA et FDA.
