Qu’il s’agisse d’un premier lot first-in-human ou d’un programme en phase III, nous vous accompagnons avec des moyens industriels adaptés, dans le respect des standards BPF.
Forts de notre expérience, nous accompagnons biotechs et laboratoires en leur offrant la flexibilité, la réactivité et la sécurité qu’ils exigent.
Nous couvrons l’ensemble des besoins de fabrication clinique, de la phase I à III :
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✓ Fabrication GMP de lots cliniques |
Volumes modulables afin de vous accompagner sur toutes les phases de votre étude clinique, de la phase I à la phase III. |
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✓ Développement et production de placebos |
Unither Pharmaceuticals possède une véritable expertise dans le développement et la fabrication de placebos strictement semblables au produit de référence pour vos études cliniques contre placebo. |
Nous intégrons la fabrication clinique dans une logique globale.
Votre produit évolue dans un environnement maîtrisé, avec une traçabilité complète et une continuité documentaire.
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Anticipation des paramètres critiques de production
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Validation des procédés à l’échelle pilote
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Transfert technologique structuré
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Préparation de la scalabilité industrielle
Plus de 30 ans d’expérience en fabrication clinique et développement pré-commercial
Des sites GMP certifiés adaptés aux lots de petite et moyenne échelle
Une équipe projet dédiée à votre programme
Une capacité éprouvée à accompagner les phases I, II et III
Oui. Nous développons et fabriquons des placebos strictement semblables au produit de référence.
Nos sites sont adaptés aux volumes cliniques : de quelques dizaines à plusieurs milliers d’unités, ou bien de quelques litres à kilogrammes, selon la technologie et le protocole.
Nous ne réalisons pas l’étiquetage clinique complet ni la randomisation.
En revanche, nous pouvons effectuer un marquage “blind”, avec une identification conservée uniquement au niveau des cartons.
Ce conditionnement est conçu pour faciliter le travail des partenaires spécialisés qui prendront en charge l’étiquetage multilingue, la randomisation et la distribution vers les centres d’essais.
Externaliser la fabrication d’un médicament ou d’un dispositif médical vers une CDMO permet de gagner en flexibilité, de réduire les délais d’industrialisation et d’accéder à des expertises techniques et réglementaires pointues.
Une CDMO expérimentée offre aussi des capacités industrielles certifiées, adaptées à chaque étape : scale-up, validation, production commerciale, transfert post-AMM, etc.
