Garantir la stabilité et la conformité des produits

Les études de stabilité permettent de s’assurer qu’un produit — médicament, dispositif médical ou produit OTC — conserve ses caractéristiques au cours du temps, dans des conditions environnementales contrôlées.

 

Nous accompagnons vos projets avec des études de stabilité ICH, ainsi que des études de stabilité préliminaires, à chaque étape de leur cycle de vie.

 

Notre infrastructure associe des enceintes climatiques variées à un suivi précis de la température et de l’humidité via un logiciel dédié, tout en garantissant une traçabilité complète, à la fois logicielle et physique, pour chaque lot.

Développement préclinique et clinique

Préstabilités

Soumissions réglementaires

AMM, CE… dégradation, in-use, excursion

Surveillance en post-commercialisation

on-going

Prestations en études de stabilité

Nous proposons un accompagnement complet :

Stabilité préliminaire

 

En phase de formulation et d’industrialisation

Études de stabilité ICH

Selon les zones climatiques I à IV, long terme, intermédiaire et accélérées

Études de stabilité VICH

Pour les médicaments vétérinaires, avec conditions spécifiques

On-going stability monitoring

Suivi des lots commerciaux dans le cadre de la surveillance marché

Gestion des protocoles et échantillons

Rédaction des plans d’étude, stockage sécurisé, suivi analytique

Zones climatiques ICH maîtrisées

Nous réalisons vos études de stabilité dans des enceintes climatiques qualifiées, couvrant l’ensemble des zones définies par les lignes directrices ICH.

 

Chaque enceinte est équipée d’un système de monitoring continu, et d’alarmes pour garantir l’intégrité des échantillons.

25°C

 

60 % HR

25°C

 

40 % HR

30°C

 

65 % HR

30°C

75 % HR

30°C

35 % HR

30°C

70 % HR

40°C

75 % HR

40°C

25 % HR

5°C

-20°C

Pourquoi choisir Unither Pharmaceuticals pour vos études de stabilité ?

Une capacité adaptée aux études pharmaceutiques et vétérinaires

Des conditions climatiques diversifiées pour couvrir tous les besoins réglementaires

Un pilotage projet dédié du protocole jusqu’au rapport final

Des analyses intégrées réalisées dans nos laboratoires sous GMP

Une expertise reconnue en support réglementaire et documentation CMC

FAQ - Etudes de stabilité pharmaceutique

C’est une étude réalisée selon les guidelines ICH Q1A, qui définit les conditions climatiques et durées pour démontrer la stabilité d’un produit pharmaceutique.

Oui. Nous pouvons réaliser des études VICH, conformes aux référentiels spécifiques aux médicaments vétérinaires sur notre site basé à Bordeaux en France.

Nous disposons de nombreuses enceintes couvrant les zones climatiques I à IV, ainsi que des conditions réfrigérées et négatives (5 °C, –20 °C).

Oui. Nous proposons le monitoring post-commercialisation (on-going stability) des lots mis sur le marché.