Spécialités du site

Situé dans le comté de Monroe, dans l’État de New York, le site de Rochester développe et fabrique des formes liquides stériles sans conservateur (BFS), des stick-packs oraux et topiques, des flacons pharmaceutiques et des substances contrôlées.

Chiffres clés

+300

salariés

400 millions

d’unidoses BFS/an

250 millions

de stick-packs/an

12 pays

où les produits fabriqués pour nos clients sont distribués

Expertise et savoir-faire

Développement

Formulation et développement analytique, fabrication de lots cliniques, études de stabilité et expertise en développement ophtalmologique.

Développement analytique

L’ensemble du cycle de développement et de production : de la formulation à la fabrication et au support réglementaire.

Support réglementaire

Accompagnement réglementaire complet, du développement pharmaceutique à la soumission des dossiers CTD/eCTD.

Solutions produites localement

Unidoses stériles (Blow-Fill-Seal) : ophtalmologie, rhinologie, inhalation, antisepsie, ORL
Stick-packs liquides : voies orale et topique
Flacons pharmaceutiques : sirops, solutions, suspensions (immédiates ou à libération prolongée), substances contrôlées (C2, C3, C5)

Blow-Fill-Seal (BFS)

0.25 - 4 mL

Stick-pack

2,5 - 10 mL

Flacon

15 - 473 mL

Normes et certifications

Autorisations :
– FDA (États-Unis)
– DEA (États-Unis)
– MHRA (Royaume-Uni)
– ANVISA (Brésil)
– EMA (Europe)
– Health Canada (Canada)
– UL (États-Unis)
– Ministère de la Santé (Mexique)
– Ministère de la Santé (Turquie)

Normes et certifications :
– cGMP FDA (sep 2024)
– GMP générales (mai 2019)
– Inspections stériles (2018) et non stériles (2020)
– Certificats internationaux pour dispositifs médicaux

Adresse

Adresse :
Unither Manufacturing LLC
755 Jefferson Road
Rochester, NY 14623
États-Unis

 

Contact :
Téléphone : +1 585-475-9000
Fax : +1 585-272-3905
Email : contact@unither-pharma.com

 

Accès :
Par la route : via I-390, proche de l’aéroport de Rochester
En avion : Rochester International Airport (ROC) à 10 minutes
En train : gare Amtrak Rochester