CDMO : Une approche industrielle pour les faibles volumes

Petits lots - maladie rare

Fabriquer à petite échelle demande une organisation différente : plus agile, plus réactive, mais toujours aussi rigoureuse.

 

Chez Unither Pharmaceuticals, nous mettons notre expertise industrielle et notre modèle flexible au service de vos projets de fabrication de lots de petite taille. Que vous souhaitiez produire un médicament orphelin, un traitement saisonnier, un produit hospitalier, une spécialité en lancement  nous adaptons nos moyens à vos enjeux.

 

Notre force : une infrastructure conçue pour répondre aux demandes spécifiques ou aux contraintes propres au projet, sans surdimensionner les processus, avec une grande flexibilité. Et toujours dans le respect des normes de qualité les plus exigeantes.

pédiatrie

Une CDMO engagée pour les médicaments à destination des maladies rares

La fabrication d’un médicament destiné à une maladie rare, à un traitement pédiatrique ou à un usage compassionnel n’est jamais une production ordinaire.

 

Chez Unither Pharmaceuticals, nous avons développé une expertise spécifique dans la production de petites tailles de lot pour médicaments à destination des maladies rares et thérapies à haute valeur thérapeutique.
Chaque lot compte.

 

Pour ces patients sans alternative, nous mobilisons toute notre rigueur, notre exigence qualité et notre réactivité. Produire, pour nous, c’est bien plus qu’un acte industriel : c’est apporter une réponse vitale aux patients.

 

 

vétérinaire

Petits lots vétérinaires : même exigence, même flexibilité

Nos capacités de fabrication à faible volume s’appliquent également au domaine vétérinaire, où les besoins en lots commerciaux ciblés sont de plus en plus fréquents.

 

Nous accompagnons les laboratoires spécialisés dans le développement et la production de spécialités vétérinaires.

En savoir plus sur notre offre vétérinaire

La fabrication à faible volume, au-delà des maladies rares

Notre organisation garantit une production efficace et adaptée, y compris pour des séries de très petite taille, tout en préservant la qualité et la conformité réglementaire.

Nos capacités de fabrication à faibles volumes répondent aussi à d’autres cas d’usage :

Les lancements progressifs, sur un ou plusieurs marchés

Les produits saisonniers ou à distribution ponctuelle

Les spécialités hospitalières ou à faible diffusion

Un site dédié en France pour les petites séries

Bordeaux

Notre site de Bordeaux, en France, est spécifiquement conçu pour la production de faible volume :

 

 

  • Fabrication de formes liquides stériles et non-stériles, semi-solides et solides

 

  • Volumes modulables dès quelques centaines litres, grammes ou d’unités

 

  • Équipements dédiés aux petites séries, avec forte adaptabilité

 

  • Réactivité forte, pilotage projet adapté, gestion simple et directe

Pourquoi choisir UNITHER pour vos petits lots commerciaux ?

Une expérience solide en maladies orphelines et médicaments spécialisés

Des capacités de production flexibles, adaptées aux petites séries sur des formes stériles et non stériles, semi-solides et solides

Une approche personnalisée, conçue pour chaque produit et chaque indication

Un haut niveau de conformité qualité et de traçabilité

Une CDMO intégrée, de la pré-formulation à la production commerciale

FAQ - Fabrication de petits lots pharmaceutiques et médicaments pour maladies rares

Oui. Unither développe et fabrique des petits lots avant leur passage au scale-up industriel, afin de sécuriser la performance du produit et la future industrialisation.

Ces petits volumes sont pris en charge sur un site dédié, flexible et conçu pour la production de faibles séries, dans le strict respect des normes pharmaceutiques internationales (GMP).
Cette approche permet de valider la formulation, la stabilité et la faisabilité industrielle, avant le transfert vers nos sites de production commerciale.

Oui. Unither dispose d’un site dédié à Bordeaux, en France, spécifiquement conçu pour la production de petits lots commerciaux, notamment pour les médicaments orphelins.

Ce site offre une grande flexibilité et opère en se conformant aux exigences réglementaires, garantissant une fabrication conforme et adaptée aux volumes réduits.

Unither a développé une forte expertise dans la fabrication de médicaments à destination des maladies rares.

Bien que nos capacités industrielles soient principalement dimensionnées pour la production à grande échelle, nous avons fait le choix stratégique de maintenir un site dédié aux lots de petites tailles.

Cette organisation nous permet de répondre efficacement aux besoins spécifiques de ces traitements rares, avec un haut niveau d’exigence et un engagement fort envers les patients concernés.

Un petit lot commercial désigne une production de médicament en faible volume, généralement destinée à des marchés de niche, à des populations restreintes (maladies rares, programmes pédiatriques) ou à des lancements progressifs. Chez Unither, nous sommes capables de produire dès quelques centaines d’unités.

Une maladie orpheline, aussi appelée maladie rare, est une pathologie qui touche un nombre très limité de patients. En Europe, elle est définie comme une maladie affectant moins d’une personne sur 2 000.
Ces maladies nécessitent souvent des traitements spécifiques, peu disponibles, ce qui implique une production pharmaceutique adaptée et en faibles volumes.

Unither maîtrise le développement et la production de formes solides, liquides et semi-solides, et propose des solutions adaptées à chaque projet, y compris le développement et la production de placebos parfaitement identiques en apparence, goût et texture aux produits actifs. Cette capacité est particulièrement importante lors d’essais cliniques en double aveugle, où la comparabilité des placebos est un critère clé de réussite.