Machine BFS

CDMO : L'expertise industrielle pour vos lots commerciaux

Chez Unither pharmaceuticals, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques dans la production commerciale de formes liquides solutions ou suspensions, sur des formes galéniques techniques et exigeantes : unidoses stériles BFS, stick-packs liquides, flacons standard ou multidoses et sprays.

 

Forts de plus de 30 ans d’expérience, nous sommes une CDMO de référence dans la fabrication à grande capacité, conforme aux normes cGMP, EMA, FDA ainsi qu’aux exigences réglementaires multirégionales.

 

Nos 8 sites implantés en France, aux États-Unis, au Brésil et en Chine nous offrent une couverture mondiale, permettant l’industrialisation et la production de vos produits à l’échelle internationale.

 

Des capacités dimensionnées pour vos ambitions

Nos technologies sont développées pour la production industrielle, assurant une reproductibilité élevée et une robustesse procédurale démontrée, en conformité avec les standards GMP.

 

Les produits fabriqués couvrent une vaste gamme d’applications : la santé buccale, les remèdes contre le rhume et la grippe, la gastro-entérologie, l’ophtalmologie, la gestion de la douleur, les maladies respiratoires, la rhinologie, la gynécologie et le soin des plaies.

 

Chaque année nous produisons :

5 milliards

d’unités BFS Leader mondial

500 millions

de stick-packs liquides

Des millions

de flacons et sprays

Qualité, fiabilité et conformité réglementaire

Production Blow-Fill-Seal

Nos sites sont certifiés par les principales autorités :

 

  • Europe : ISO 13485, cGMP EU, EMA EU, ANSM France, GMED, DM France, ANSES France, MHRA UK, UL Underwriters Laboratories
  • Amérique du nord : USFDA, cGMP US Drug Enforcement Agency, Canadian Health, UL Underwriters Laboratories
  • Amérique du sud : cGMP ANVISA Brazil, INVIMA Colombia, MHA Mexico
  • Asie : DRAP Pakistan, MFDS Korean, TGA Australie, Turkish Ministry of Health
  • Chine : GMP Chine
  • Afrique & Moyen-Orient : GCCDR Gulf Central, SFDA Arabie saoudite, IFDA Iran, LMRA Lybie

 

Chaque lot fabriqué selon des procédés validés, industrialisés et reproductibles pour garantir une qualité constante, même à très haut volume.
Nous accompagnons également vos transferts industriels post-AMM ou depuis un autre site de fabrication, en assurant la traçabilité et la conformité réglementaire.

Une infrastructure mondiale de production

Nos sites haute capacité sont répartis sur 4 continents et vous offrent :

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Une continuité industrielle sécurisée

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Des options de back-up inter-sites

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Des délais maîtrisés

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Une large couverture réglementaire internationale

En savoir plus sur nos sites

Pourquoi choisir les sites Unither Pharmaceuticals pour la fabrication de vos produits ?

8 sites de production haute capacité, répartis sur 4 continents

Une couverture internationale avec des livraisons dans plus de 100 pays, avec adaptation des conditionnements et des dossiers

Une maîtrise reconnue des technologies comme le BFS, le stick-pack liquide et le spray

Haute capacité et possibilité de sites backups

FAQ - Fabrication de lots commerciaux à grande échelle 

Oui. Nous gérons régulièrement des campagnes de production multirégionales, avec adaptation des conditionnements et dossiers réglementaires selon les exigences locales.

Tout à fait. Nos équipes sont expérimentées en transfert industriel et en scale-up, depuis d’autres CDMO, des sites clients ou en post-développement. Le process est structuré, documenté et sécurisé.

Nous proposons principalement les technologies BFS (Blow-Fill-Seal), stick-packs liquides, sprays et flacons multidoses.

Oui. Chaque site dispose de son laboratoire galénique pour garantir l’adéquation des formulations aux capacités industrielles, faciliter les adaptations et optimiser les procédés en lien direct avec la production.