Facilité de prise du médicament pédiatrique : un impératif

Un bébé ou jeune enfant peut facilement faire une fausse route, le produit passant dans la trachée vers les poumons au lieu de se diriger vers l’oesophage. L’Assurance maladie souligne que 80% des enfants qui en sont victimes ont moins de 3 ans. Le médicament, en particulier lorsqu’il se présente sous la forme d’un petit comprimé, peut être responsable de cet évènement grave qui peut entraîner le décès. 

Sauf avis médical, les comprimés et gélules ne sont donc pas indiqués chez l’enfant de moins de 6 ans. La forme galénique liquide (sirops, solutions, suspensions, gouttes, émulsions…) est toujours préférée selon la Haute Autorité de Santé. L’instance rappelle dans ses fiches pratiques à destinations des soignants qu’il s’agit de « favoriser les formes orales liquides par rapport aux formes sèches ». 
Elle recommande le conditionnement des formes pédiatriques en formes unitaires afin d’éviter les erreurs de doses administrées.

Démontrer l’efficacité et la sécurité pour l’enfant

Les enfants ne sont pas des adultes en miniature et donc la plupart des médicaments mis sur le marché ne sont pas véritablement adaptés à leur âge. (À noter que la population pédiatrique regroupe tous les patients âgés de moins de 18 ans). La complexité de ce marché et la difficulté de mener des recherches sur cette cible, qui nécessite un lourd investissement, n’incitent pas les industries pharmaceutiques à mener les études cliniques nécessaires.

Pour faciliter le développement de médicaments à usage pédiatrique et leur accessiblité et s’assurer ainsi qu’ils font l’objet de recherches cliniques de qualité, le Règlement européen (N. 1901/2006) est entré en vigueur le 26 janvier 2007. Il impose aux firmes pharmaceutiques l’obligation de déposer auprès du Comité Européen Pédiatrique (PDCO) un Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP). 

Ce document est obligatoire dans les cas suivants :

• Avant toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une spécialité pharmaceutique, 
• Avant toute demande de modification d’AMM relative à une nouvelle indication, forme pharmaceutique ou voie d’aministration,
• Lors d’une demande de PUMA (paediatric-use marketing authorization) en vue d’un usage pédiatrique.

En contrepartie, les firmes bénéficient de mesures de protection accrue après la mise en oeuvre du développement approuvé dans le cadre d’un PIP. 

Démontrer l’efficacité et la sécurité pour l’enfant

Le développement de nouveaux médicaments pédiatriques représente un vrai défit en raison de l’hétérogénéité d’une population aux besoins spécifiques. Il existe en effet un écart considérable entre un nourrisson et un adolescent de 16-18 ans.

La technologie unidose du stick-pack liquide répond aux contraintes chez l’enfant. Elle est plus appropriée que le comprimé ou la gélule et permet d’éviter le risque de fausse route en particulier chez le tout petit. L’un de ses autres avantages est d’utiliser des arômes et des édulcorants pour masquer le gout (souvent mauvais) du principe actif et ainsi favoriser l’acceptation du traitement par les enfants. Elle offre enfin des doses portables et pré-dosées plus accessible pour prendre la dose appropriée au bon moment. 
Elle évite également le gaspillage de flacons entamés, partiellement utilisés mais qui ont dépassé leur date de péremption après ouverture et ne peuvent donc plus être consommés.

En conclusion, la forme stick-pack liquide est idéale pour les enfants car elle peut permettre d’éviter les fausses-routes, mais elle est également adaptée aux adultes, en particulier ceux qui ont une vie active ou nomade ou même plustralement à tous les patients ayant des difficultés de déglutitions. Avec cette forme pratique, le traitement facilement transportable n’importe où et n’importe quand, s’adapte à toutes les conditions de vie.

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