Le renforcement constant des exigences réglementaires à l’échelle mondiale accroît la complexité du développement et de la mise sur le marché des produits de santé.
Nous accompagnons start-ups, biotechs et laboratoires à chaque étape, depuis le développement pharmaceutique jusqu’à la préparation des dossiers d’enregistrement (CTD/eCTD), leur soumission et le support technique aux interactions avec les autorités compétentes (EMA, FDA, ANSM, etc.).
Le support réglementaire fait partie intégrante de chaque projet de développement.
L’obtention d’une approbation réglementaire est une condition indispensable à l’aboutissement d’un produit, nous apportons systématiquement :
Un expert réglementaire dédié, présent dès le démarrage du projet
Un accompagnement proactif pour poser les bonnes questions et anticiper les exigences
Une relecture finale de vos dossiers, avant toute soumission officielle.
Selon votre projet et vos ressources internes, nous proposons également une gamme de prestations activables à la carte .
Nous incluons ces prestations pour garantir la sécurité et la rapidité de la mise sur le marché de vos produits.
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Conseil stratégique |
approfondi (marchés ciblés, voies d’enregistrement) |
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Préparation des dossiers CMC |
nécessaires pour la demande d’AMM |
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Rédaction des dossiers
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de demande d’essais cliniques (IMPD (Europe)/ IND (Etats-Unis)) sur la partie pharmaceutique |
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Rédaction et préparation |
de la documentation technique complète pour les dispositifs médicaux |
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Gestion des réponses |
aux questions des autorités |
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Accompagnement |
lors de nouvelles soumissions ou renouvellements |
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Support réglementaire |
lors des variations majeures et audits |
Gagner du temps et réduire les risques : grâce à une expertise pointue des référentiels internationaux
Sécuriser la conformité à chaque étape : de la conception à la vie du produit
Réduire le nombre d’interlocuteurs : un seul partenaire, un seul contrat, une vision globale
Le support réglementaire CMC permet de garantir que votre produit et vos procédés restent conformes aux exigences des autorités de santé (EMA, FDA, ANVISA, etc.) tout au long de leur cycle de vie. Chez Unither, ce support est assuré par une équipe des affaires réglementaires dédiée, intégrée aux équipes Développement, Qualité et Production. Cela sécurise la rédaction et la soumission des dossiers (IMPD/IND, CTD/eCTD), facilite les échanges avec les autorités et accompagne aussi les étapes post-autorisation : variations, renouvellements et audits.
Notre support réglementaire couvre l’ensemble des catégories de produits développés ou fabriqués au sein de nos sites :
Chaque projet bénéficie d’un accompagnement adapté aux référentiels réglementaires des marchés visés.
Oui. Une partie du support réglementaire est systématiquement intégrée à nos projets de développement et de fabrication. Lorsque le projet l’exige, nous proposons également des prestations réglementaires complémentaires en option :
Oui. L’équipe réglementaire accompagne la gestion des variations, les mises à jour de conformité et le suivi post-commercialisation, mais uniquement sur des produits fabriqués sur nos propres sites.
