Multidose sans conservateurs (MDSC)

Pour répondre à la demande de ses clients et du marché de l’ophtalmologie sans conservateur, Unither s’est équipé d’une capacité de remplissage aseptique de multidoses.

Ainsi, Unither peut proposer le développement et la sous-traitance de formules ophtalmiques pour les deux technologies BFS et MDSC.

Spécificités

  • Contenance des 5 mL, 10 mL, 11 mL, 15 mL
  • Etuis 1, 2 ou 3 flacons
  • Compte-gouttes des gammes OSD® d’Aptar et Novelia® standard de Nemera
  • Autres compte-gouttes en cours de développement

Procédé de fabrication :

La technologie de répartition aseptique a été développée dans le but d’atteindre un très fort niveau d’assurance de stérilité.

Comme pour la technologie BFS, la conception du procédé limite fortement les risques de contamination par l’environnement car la machine est :

- nettoyable en place,

- stérilisable en place,

- intégré dans un isolateur contrôlé en continu

- alimentée en flacons et compte-gouttes stériles, contenus dans des sacs spécifiques permettant une connexion aseptique de type double porte de transfert étanche (DPTE/RTP)

 Avantages

  • Sans conservateur
  • Prévention de la contamination microbienne tout au long de la durée du traitement
  • Complément à la gamme de l’ophtalmologie en BFS

 Autorisations

Le site est régulièrement inspecté par différentes autorités dont : EU GMP, FDA, Brésil, MFDS (Corée), Russie, Biélorussie, et d’autres autorités de santé dans le monde.

Sites de fabrication

 BFS

Coutances, France

Plus de 25 millions de flacons / an