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Services d’essais analytiques full-services


Full-service: DEVELOPPEMENT, VALIDATION, TRANSFERT, STABILITE

La tranquillité d'esprit

  • Les essais analytiques évaluent constamment la qualité du produit, depuis son développement jusqu'à sa libération définitive.
  • Notre équipe est composée d’experts en développement analytique et contrôle qualité utilisant des équipements homologués modernes et régulièrement entretenus pour fournir les services suivants :
  • Développement et validation des méthodes analytiques
  • Transfert des méthodes analytiques
  • Stockage en chambres climatiques selon les conditions recommandées par l'ICH et l'OMS (10 chambres pour toutes les zones ICH, comprenant des conditions d'exposition lumineuse et semi-perméables)
  • Etudes de stabilité ICH pour déterminer la date de péremption et la durée de stockage
  • Contrôle de la qualité pour la libération par une Personne qualifiée
  • Identification et caractérisation de substances inconnues

Équipement

  • 19 systèmes HPLC (Agilent et Waters) équipés de plusieurs types de détecteurs, tels que des détecteurs DAD, réfractométriques et de longueurs d'ondes multiples
  • 2 systèmes UPLC-DAD (sélection des méthodes analytiques et contrôle de la qualité)
  • 1 QdA
  • 1 système H-Class, 1 système de chromatographie en phase gazeuse et 1 système couplé UPLC/MS
  • 8 testeurs de dissolution SOTAX (CLHP ou mesures UV en continu, en discontinu, cellule à flux continu (USP IV))
  • Détection IR (FTIR)
  • Karl Fisher, coulomètre, potentiomètre
  • Testeur d'aérosol-doseur

PROGRAMMES DE STABILITÉ ICH

Des chambres climatiques ICH homologuées et équipées de systèmes d'enregistrement et d'alarmes de sécurité assurent :

  • des zones climatiques I, II, III et IV ;
  • une humidité réduite pour les produits semi-perméables ;
  • un test solaire pour les essais de photostabilité.

Le stockage des produits est proposé à titre de service isolé, incluant ou non le système d'analyse. Des services de transport standard ou climatisé sont également disponibles.

CAPACITÉ DE STOCKAGE CLIMATIQUE ICH

Chambres climatiques ICH

Conditions

Volume in m3

25°C/60% RH

41

25°C/40% RH

23

30°C/65% RH

27

30°C/70% RH

6

30°C/75% RH

16

30°C/35% RH

5

40°C/75% RH

27

40°C/25% RH

3

5°C

2

-20°C

0.5