Lots cliniques cGMP, phases I et II

Expérience et capacités

Au cours des 25 dernières années, Unither Développement Bordeaux a acquis une vaste expertise du développement et de la fabrication de médicaments en phases I et II. Ces étapes initiales sont essentielles et requièrent flexibilité et agilité, afin de commencer rapidement les premiers essais cliniques.

Unither Développement Bordeaux fabrique toutes les formes galéniques pour les lots cliniques, qu'elles aient été développées par nos équipes ou par nos clients.

Un programme de stabilité ICH est obligatoire pour déterminer la date de péremption du médicament. La date de péremption sera prolongée au cours du programme après chaque résultat positif pour un point de contrôle de la stabilité.

Le développement de produits et la fabrication des lots cliniques étant réalisés sous un même toit, cela permet d'éviter les transferts de technologie et d'effectuer la mise à l'échelle du produit dans le même environnement, avec un personnel et un équipement identiques, ce qui réduit nettement le risque de problèmes.

Tous les lots sont fabriqués en utilisant des dossiers de lots maîtres (MBR) pour garantir l'imputabilité et la traçabilité de toutes les opérations. Après le contrôle qualité et l'examen des dossiers de lots, la Personne qualifiée remet un certificat de BPF (Bonnes pratiques de fabrication), permettant la libération des substances conditionnées de l'essai clinique.

Importation de comparateurs pour les essais cliniques

L'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a accordé à Unither Développement Bordeaux le statut d'importateur. L'entreprise est autorisée à acheter, importer, contrôler et libérer des médicaments comme comparateurs à utiliser dans des essais cliniques, et ce depuis tous les pays.