Servicesr&d manufacturing sites

Expertise réglementaire


Notre équipe réglementaire à votre service

Les sites Unither vous apporteront leur expertise CMC en vous proposant, suivant les requis en vigueur :

  • La rédaction des IMPD/IND,
  • La rédaction des dossiers d’AMM (module 2.3 et 3) et des dossiers techniques des dispositifs médicaux (partie fabrication),
  • La rédaction des variations pharmaceutiques,
  • Les réponses aux questions pharmaceutiques des autorités.

Par ailleurs, les équipes seront en mesure de vous conseiller et de vous proposer des stratégies de développement pharmaceutique répondant aux exigences réglementaires.