Unither souhaite r\u00e9pondre aux besoins de ses projets en phase early-stage, ce qui a permis \u00e0 l\u2019entreprise de bien se structurer ces derni\u00e8res ann\u00e9es, notamment en renfor\u00e7ant les \u00e9quipes R&D, en proposant des prestations r\u00e9glementaires (accompagnement dans la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire, r\u00e9daction et pr\u00e9paration du dossier\u2026) mais \u00e9galement en augmentant les capacit\u00e9s de production sur tous les sites Blow-Fill-Seal (BFS)\u202fen France, aux Etats-Unis et en Chine, et en \u00e9tendant sa gamme avec deux nouvelles technologies\u202f: le multidose sans conservateurs (France) et le multidose avec conservateurs (Br\u00e9sil).<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Gr\u00e2ce \u00e0 la strat\u00e9gie d\u2019Unither de renforcer le d\u00e9veloppement, la CDMO devient un acteur principal de d\u00e9veloppement des produits ophtalmologiques en accompagnant les biotech, start-ups et soci\u00e9t\u00e9 de d\u00e9veloppement.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n <\/p>\n Nos clients, acteurs du changement<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n Parmi ses clients Unither comptent des start-ups, mais \u00e9galement des soci\u00e9t\u00e9s de biotechnologies ou de d\u00e9veloppement pharmaceutiques. Il n\u2019y a pas seulement des petites soci\u00e9t\u00e9s qui d\u00e9veloppent de nouvelles mol\u00e9cules dans l\u2019ophtalmologie, mais aussi des compagnies pharmaceutiques sp\u00e9cialis\u00e9es dans le traitement des maladies de l\u2019\u0153il, et m\u00eame des soci\u00e9t\u00e9s qui ont d\u00e9j\u00e0 leurs propres produits collyres multidoses ou unidoses. Ainsi que les CROs (Clinical Research Organisations), lorsqu\u2019elles sont en phase pr\u00e9clinique, les \u00e9tudes vont souvent se faire dans des petits flacons en verre, par facilit\u00e9 de remplissage.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n De nos jours, les startups ainsi que les biotechs sont conscientes que dans le milieu de l\u2019ophtalmologie, il faut \u00e9viter les conservateurs puisqu\u2019ils ont des effets notoires connus, et les solutions st\u00e9riles sont les plus recommand\u00e9es. Ce qui diff\u00e9rencie l\u2019unidose et le multidose sans conservateur est le march\u00e9 et le traitement du m\u00e9dicament. Pour un traitement d\u2019un mois, le conditionnement en multidose semblera la solution la plus appropri\u00e9e, alors que l\u2019unidose serait un traitement plus ponctuel (\u00e0 la suite d\u2019une chirurgie par ex.) ou d\u2019usage interm\u00e9diaire. \u00c0 Unither, les clients ont ainsi le choix entre le BFS et le multidose. La d\u00e9cision des clients sera prise au fur et \u00e0 mesure de l\u2019avancement de leurs projets dans les phases cliniques, via, par exemple, une \u00e9tude de<\/span> dose ranging<\/span><\/i>, durant laquelle ils d\u00e9termineront la concentration du produit, le nombre de gouttes quotidiennes n\u00e9cessaires ainsi que le temps du traitement (en somme, la posologie). C\u2019est \u00e0 ce moment-l\u00e0 qu\u2019ils pourront s\u2019orienter vers du BFS ou sur du contenant multidose.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n <\/p>\n Les \u00e9tapes de d\u00e9veloppement d\u2019un m\u00e9dicament\u00a0<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n Les soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques sont inform\u00e9es sur la mani\u00e8re de pr\u00e9parer et soumettre un dossier aux autorit\u00e9s de sant\u00e9 pour un nouveau m\u00e9dicament mais ne le sont pas forc\u00e9ment quant aux \u00e9tudes et tests \u00e0 mener lors du d\u00e9veloppement de collyres (BFS ou multidose). D\u2019autres le sont moins comme les universitaires ou des petites soci\u00e9t\u00e9s de d\u00e9veloppement, puisqu\u2019ils n\u2019ont jamais d\u00e9pos\u00e9 un dossier aupr\u00e8s des agences de sant\u00e9. Afin de faciliter le processus du dossier pour ces groupes et leur compr\u00e9hension, Unither retrace un sch\u00e9ma r\u00e9capitulatif expliquant les tests et \u00e9tudes \u00e0 mener durant les phases de d\u00e9veloppement d\u2019un m\u00e9dicament collyre de la phase pr\u00e9-clinique (\u00ab\u202f\u00e9tude de pr\u00e9formulation\u202f\u00bb sur le sch\u00e9ma) \u00e0 l\u2019augmentation de taille de lot pour l\u2019industrialisation (\u00ab\u202fmise \u00e0 l\u2019\u00e9chelle & Industrialisation\u202f\u00bb).<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Une quinzaine de projets de d\u00e9veloppement en discussion vont de la phase clinique \u00e0 la phase III et concernent les sites de Bordeaux, Coutances, Rochester ou Amiens. Parmi ces projets, trois \u00e0 quatre sont des projets de pr\u00e9-d\u00e9veloppement \u00e0 Bordeaux pour un futur transfert sur un site BFS.\u00a0<\/span><\/i>\u00a0<\/span><\/p>\n Afin de r\u00e9aliser ces services, des ateliers pilotes et\/ou des cuves mobiles d\u00e9di\u00e9es au d\u00e9veloppement sont impl\u00e9ment\u00e9es sur chaque site pour les lots cliniques et techniques. L\u2019expertise et le savoir-faire d\u2019Unither depuis plus de 30 ans aide \u00e9galement \u00e0 la r\u00e9alisation de ces activit\u00e9s.<\/span><\/i>\u00a0<\/span><\/p>\n \u00a0<\/span><\/p>\n Adaptabilit\u00e9\u202f: de la petite \u00e0 la grande taille de lots<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n Les soci\u00e9t\u00e9s \u00e0 la recherche d\u2019une CDMO pour la fabrication de doses BFS ou de multidoses sans conservateur, vont avoir besoin de petites tailles de lot dans un premier temps, puis dans un second temps de grands lots pour la commercialisation et l\u2019approvisionnement du march\u00e9. En sollicitant Unither, qui est leader sur le march\u00e9, ces soci\u00e9t\u00e9s sont g\u00e9n\u00e9ralement surprises de voir qu\u2019Unither est capable de produire de si petits lots, ce qui est un atout important de l\u2019entreprise. Cette capacit\u00e9 aussi importante de production permet \u00e0 Unither d\u2019accompagner les petites comme les grandes soci\u00e9t\u00e9s en adaptant les capacit\u00e9s au besoin de leur client.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Par exemple, sur le site Coutances, il est possible d\u2019y produire une petite taille de lot de 3L comme une taille de lot de 2000L. Du c\u00f4t\u00e9 de Rochester, la plus petite taille de lot est de 25-30L pour un maximum de 2000L. Cette fourchette est tr\u00e8s importante et r\u00e9pond parfaitement aux besoins des clients d\u2019Unither. Les proc\u00e9d\u00e9s sont parfois tr\u00e8s particuliers avec plusieurs phases de fabrication, complexes, et o\u00f9 une seule cuve de 3L ne va pas \u00eatre suffisante, d\u2019o\u00f9 l\u2019importance d\u2019avoir une capacit\u00e9 aussi large de production.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n \u00a0<\/span><\/p>\n Au plus proche des march\u00e9s<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n Le fait qu\u2019Unither soit pr\u00e9sent sur les quatre continents est un avantage puisque certaines entreprises pharmaceutiques ne vont \u00eatre pr\u00e9sents que sur un seul continent. Cela permet \u00e0 Unither d\u2019avoir une plus grande \u00e9tendue\u202f: si un acteur fran\u00e7ais souhaite \u00e9changer avec Unither, il sera accompagn\u00e9 en sachant qu\u2019Unither connait bien ce march\u00e9, tout comme il pourra \u00eatre accompagn\u00e9 \u00e0 l\u2019international si jamais il grandit et \u00e9volue. L\u2019impact d\u2019Unither est \u00e0 la fois local comme international.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Pour preuve, beaucoup de prospects contactent Unither, en provenance de la Cor\u00e9e du Sud, de Singapour ou de Ta\u00efwan, afin de d\u00e9velopper pour les Etats-Unis ou l\u2019Europe, d\u2019o\u00f9 la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019\u00eatre bas\u00e9 \u00e0 la fois en France et aux Etats-Unis. Le fait qu\u2019Unither ait des sites bas\u00e9s aux quatre coins du monde (Br\u00e9sil, Chine, USA et France) permet r\u00e9ellement aux clients de s\u2019exporter \u00e0 l\u2019international s\u2019ils le souhaitent.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Cap sur le d\u00e9veloppement d\u2019un produit ophtalmique : comment la CDMO Unither accompagne ses clients depuis la phase early-stage Ana\u00efs CASTEX est dipl\u00f4m\u00e9e d\u2019un Master 2 en Formulation Analyse Qualit\u00e9. Elle travaille depuis plus de 16 ans dans l\u2019industrie pharmaceutique (dont 14 ans chez Unither), d\u2019abord chez les Laboratoires GENEVRIER puis GSK, et d\u00e9sormais au […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"menu_order":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"topic":[205],"media_type":[189],"class_list":["post-31668","publication","type-publication","status-publish","hentry","topic-ophtalmologie","media_type-article"],"acf":[],"yoast_head":"\n![\"\"](\"https:\/\/www.unither-pharma.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/produit-ophtalmique-cycle.png\")
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