Nourh\u00e8ne Esseghir<\/a>,\u00a0Alexandre Fontayne<\/a>\u00a0et\u00a0Laury Livemont<\/a>\u00a0analysent les performances et les avantages du syst\u00e8me d\u2019injection Euroject\u00ae<\/span>\u00a0d\u2019Unither<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n Les syst\u00e8mes d\u2019injection disponibles sur le march\u00e9, tels que les solutions pour reconstitution en flacons, les seringues pr\u00e9remplies (PFS) et les flacons multidoses, sont utilis\u00e9s depuis des d\u00e9cennies. Unither a con\u00e7u Euroject\u00ae<\/span> dans l\u2019objectif de r\u00e9volutionner les produits injectables. Il s\u2019agit d\u2019un syst\u00e8me d\u2019injection \u00e0 dose unique pr\u00e9remplie bas\u00e9 sur la technologie blow-fill-seal (BFS), permettant une administration directe sans pr\u00e9l\u00e8vement de la solution ni ajustement du volume avant l\u2019injection, r\u00e9duisant ainsi le risque d\u2019erreurs.<\/p>\n \u00ab Le proc\u00e9d\u00e9 BFS enti\u00e8rement automatis\u00e9 et aseptique permet la production d\u2019un tr\u00e8s grand nombre d\u2019unit\u00e9s en un laps de temps r\u00e9duit. \u00bb<\/p>\n AVANTAGES DE LA TECHNOLOGIE BFS<\/span><\/strong><\/p>\n La technologie BFS assure le remplissage-finition continu de produits th\u00e9rapeutiques en doses unitaires polym\u00e8res \u00e0 usage unique. Le proc\u00e9d\u00e9 BFS, enti\u00e8rement automatis\u00e9 et aseptique, permet la production de volumes consid\u00e9rables en un temps r\u00e9duit. Unither dispose actuellement d\u2019une capacit\u00e9 de production de cinq milliards de doses par an. Cette technologie de fabrication constitue une solution de remplissage-finition \u00e9conomiquement avantageuse par rapport aux m\u00e9thodes traditionnelles de production de flacons en verre multidoses et de seringues pr\u00e9remplies. La technologie BFS am\u00e9liore significativement l\u2019acc\u00e8s aux soins de sant\u00e9, en particulier dans les pays \u00e0 revenu faible et interm\u00e9diaire. Cette innovation permet de r\u00e9pondre rapidement \u00e0 une forte demande et d\u2019augmenter l\u2019accessibilit\u00e9 financi\u00e8re des vaccins et des injectables, am\u00e9liorant ainsi les r\u00e9sultats de sant\u00e9 publique \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale.<\/p>\n DISPOSITIF D\u2019INJECTION INNOVANT<\/span><\/strong><\/p>\n Le dispositif d\u2019injection innovant Euroject est un syst\u00e8me pr\u00eat \u00e0 l\u2019emploi, sans conservateur, facile \u00e0 manipuler, efficace et ne n\u00e9cessitant aucun lubrifiant tel que le polyt\u00e9trafluoro\u00e9thyl\u00e8ne (PTFE). De plus, Euroject conserve une forte comp\u00e9titivit\u00e9 en termes de co\u00fbt de revient (COGS), en supprimant le surremplissage de 5 \u00e0 10 % requis pour les produits multidoses. Par ailleurs, le temps de travail du personnel de sant\u00e9 est r\u00e9duit, puisqu\u2019aucune manipulation n\u2019est n\u00e9cessaire : il s\u2019agit d\u2019un flacon \u00e0 dose unique pr\u00e9rempli pr\u00eat \u00e0 l\u2019emploi.<\/p>\n Il convient \u00e9galement de souligner que la l\u00e9g\u00e8ret\u00e9 et la compacit\u00e9 des contenants plastiques issus de la technologie BFS r\u00e9duisent le risque de casse, facilitant ainsi le transport et le stockage. Cela contribue \u00e0 la r\u00e9duction de l\u2019empreinte carbone. En outre, le contenant plastique BFS est constitu\u00e9 d\u2019un mono-mat\u00e9riau recyclable et a un impact positif sur le temps de cong\u00e9lation, permettant ainsi l\u2019optimisation de la cha\u00eene du froid.<\/p>\n \u00c9VALUATION DU DISPOSITIF EUROJECT<\/span><\/strong><\/p>\n Afin d\u2019\u00e9valuer l\u2019utilisabilit\u00e9 et les performances d\u2019injection d\u2019Euroject, une \u00e9tude du syst\u00e8me a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e pour d\u00e9terminer plusieurs param\u00e8tres, tels que la facilit\u00e9 d\u2019ouverture du flacon \u00e0 dose unique pr\u00e9rempli, l\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de la connexion entre les diff\u00e9rents composants du dispositif, l\u2019angle d\u2019injection, le temps d\u2019administration et l\u2019espace mort (Figure 1). Les r\u00e9sultats ont \u00e9t\u00e9 analys\u00e9s au regard des diff\u00e9rentes recommandations existantes.<\/p>\n Figure 1 : Le dispositif d\u2019injection Euroject et ses diff\u00e9rents composants (A). Le dispositif exp\u00e9rimental permettant d\u2019\u00e9valuer l\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de la connexion entre le flacon Euroject et le connecteur (B). L\u2019angle d\u2019injection de 45 \u00e0 90\u00b0 par rapport \u00e0 l\u2019horizontale permet des performances optimales du dispositif d\u2019injection Euroject (C).<\/strong><\/p>\n<\/div>\n Ouverture et \u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de la connexion<\/span><\/strong><\/p>\n L\u2019ouverture du flacon BFS \u00e0 dose unique pr\u00e9rempli a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e \u00e0 l\u2019aide d\u2019un couplem\u00e8tre et a donn\u00e9 un couple d\u2019ouverture compris entre 13 et 17 Ncm. Cette plage est conforme \u00e0 la force n\u00e9cessaire pour ouvrir des flacons BFS pr\u00e9remplis \u00e0 dose unique commercialis\u00e9s pour d\u2019autres m\u00e9dicaments, tels que les collyres.<\/p>\n L\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de la connexion entre le flacon BFS pr\u00e9rempli \u00e0 dose unique et le connecteur a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e par un test de surpression, conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 80369. Tous les tests se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9s conformes : la connexion entre le flacon BFS Euroject et le connecteur est rest\u00e9e \u00e9tanche sous une pression de 3 bars. Ce test confirme que le dispositif peut \u00eatre utilis\u00e9 pour une injection directe et que le produit est enti\u00e8rement administr\u00e9 au patient lorsque l\u2019Euroject est press\u00e9.<\/p>\n \u00c9valuation de l\u2019utilisabilit\u00e9<\/span><\/strong><\/p>\n L\u2019utilisation optimale d\u2019Euroject a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e afin d\u2019obtenir les meilleures performances lors de l\u2019administration de l\u2019injection \u00e0 partir du flacon pr\u00e9rempli \u00e0 dose unique, en faisant varier l\u2019angle d\u2019administration par rapport \u00e0 l\u2019horizontale. Il en ressort que le volume inject\u00e9 dans l\u2019air ou dans un coussinet cutan\u00e9 n\u2019est pas affect\u00e9 lorsque l\u2019angle est compris entre 45\u00b0 et 90\u00b0. Ces r\u00e9sultats diff\u00e8rent de la technique d\u2019injection traditionnelle, qui permet une administration horizontale \u00e0 l\u2019aide d\u2019une seringue, comme dans le cas des vaccinations intramusculaires dans le bras.<\/p>\n Afin de v\u00e9rifier que cette m\u00e9thode ne constituait pas une limitation, une enqu\u00eate pr\u00e9liminaire a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e aupr\u00e8s de professionnels de sant\u00e9. Deux infirmi\u00e8res et six m\u00e9decins ont particip\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude ; tous avaient une exp\u00e9rience de la pratique m\u00e9dicale et de la r\u00e9alisation de vaccinations dans des pays \u00e0 faibles revenus. Les participants ont pu tester le dispositif prototype apr\u00e8s avoir pris connaissance de la notice d\u2019utilisation fournie. Le test d\u2019injection a ensuite \u00e9t\u00e9 divis\u00e9 en deux \u00e9tapes pour l\u2019\u00e9valuation de l\u2019utilisabilit\u00e9 :<\/p>\n Le dispositif a \u00e9t\u00e9 accueilli favorablement par les participants, qui l\u2019ont jug\u00e9 facile \u00e0 utiliser, rapide et efficace, le consid\u00e9rant \u00e0 la fois fonctionnel et utile. De plus, la nouvelle m\u00e9thode d\u2019administration n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 per\u00e7ue comme une difficult\u00e9 dans leur pratique.<\/p>\n \u00c9valuation des performances<\/span><\/strong><\/p>\n Lors de l\u2019\u00e9tape suivante, les performances du dispositif Euroject ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es, avec plus de 3 800 flacons BFS pr\u00e9remplis \u00e0 dose unique utilis\u00e9s au cours de l\u2019\u00e9tude. L\u2019impact du syst\u00e8me d\u2019injection (aiguille-connecteur), utilisant diff\u00e9rents anneaux pour assurer une connexion \u00e9tanche et diff\u00e9rentes tailles d\u2019aiguilles en longueur et en diam\u00e8tre (22G 1,5\u2033 ; 25G 5\/8\u2033 ; 25G 1\u2033) pour diff\u00e9rents types d\u2019injection (intramusculaire, sous-cutan\u00e9e et intradermique), a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9.<\/p>\n Une force de 15 N a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9e, conform\u00e9ment aux recommandations du Program for Appropriate Technology in Health (PATH) pour les injections r\u00e9p\u00e9t\u00e9es, afin que la majorit\u00e9 des utilisateurs puissent administrer la dose unique pr\u00e9remplie pr\u00e9vue tout en garantissant la s\u00e9curit\u00e9 du patient. Ind\u00e9pendamment de l\u2019anneau et de la taille de l\u2019aiguille, le volume d\u00e9livr\u00e9 a \u00e9t\u00e9 mesur\u00e9 \u00e0 0,43 mL avec un intervalle de confiance (IC) \u00e0 95 % (0,428\u20130,430 mL) et une perte totale de 0,06 mL. Ces r\u00e9sultats confirment que le syst\u00e8me Euroject est conforme \u00e0 la norme ISO 7886\u20131 relative au volume mort.<\/p>\n Il est int\u00e9ressant de noter qu\u2019avec le syst\u00e8me d\u2019injection Euroject, la perte totale dans le syst\u00e8me est de 0,06 mL. Cette perte inclut le volume restant dans le flacon et dans l\u2019aiguille. \u00c9tant donn\u00e9 que le syst\u00e8me Euroject utilise de l\u2019air pour d\u00e9livrer la solution et non un piston, la quantit\u00e9 de solution restant dans l\u2019aiguille est quasiment nulle, et la perte ou le volume mort correspond principalement \u00e0 la solution restant sur les parois du flacon. Par cons\u00e9quent, le syst\u00e8me d\u2019injection Euroject est pleinement conforme aux recommandations de l\u2019OMS en mati\u00e8re de pr\u00e9vention du VIH et de l\u2019h\u00e9patite C (VHC), gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019utilisation de seringues et d\u2019aiguilles \u00e0 faible espace mort (LDSS\/N). Il est suppos\u00e9 que les LDSS r\u00e9duisent le risque de transmission du VIH et du VHC, les \u00e9tudes ayant montr\u00e9 que le volume de liquide r\u00e9siduel (sang) dans la seringue apr\u00e8s injection est un facteur cl\u00e9 de la survie de ces virus.<\/p>\n Temps d\u2019administration<\/span><\/strong><\/p>\n Le temps n\u00e9cessaire pour vider le syst\u00e8me d\u2019injection Euroject a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 et enregistr\u00e9 lors des essais. Les analyses statistiques ont montr\u00e9 que la taille de l\u2019aiguille a un impact sur le temps d\u2019administration. En effet, dans le dispositif exp\u00e9rimental, un moyeu d\u2019aiguille avec une aiguille 22G 1\u2033 a permis l\u2019administration du volume total en deux secondes (Tableau 1). Cette dur\u00e9e est directement proportionnelle \u00e0 la longueur et inversement proportionnelle au diam\u00e8tre. En revanche, ni le coussinet d\u2019injection, ni la vitesse d\u2019injection, ni la force appliqu\u00e9e, ni aucun autre param\u00e8tre n\u2019ont eu d\u2019impact sur le volume d\u00e9livr\u00e9.<\/p>\n Tableau 1 : Principaux attributs de performance du dispositif d\u2019injection Euroject.<\/strong><\/p>\n \u00ab L\u2019ensemble des essais r\u00e9alis\u00e9s avec Euroject\u2026 a d\u00e9montr\u00e9 que le dispositif d\u2019Unither est conforme aux normes et recommandations applicables aux dispositifs d\u2019injection. \u00bb<\/p><\/blockquote>\n Sur l\u2019ensemble des essais r\u00e9alis\u00e9s avec Euroject, en utilisant un volume d\u2019eau repr\u00e9sentant le volume le plus fr\u00e9quemment administr\u00e9 lors d\u2019injections vaccinales intramusculaires, il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 que le dispositif d\u2019Unither est conforme aux normes et recommandations en vigueur pour les dispositifs d\u2019injection.<\/p>\n CONCLUSION<\/span><\/strong><\/p>\n En r\u00e9sum\u00e9, Euroject est un flacon \u00e0 dose unique pr\u00e9rempli bas\u00e9 sur la technologie BFS qui pr\u00e9sente notamment les caract\u00e9ristiques suivantes :<\/p>\n En tenant compte des diff\u00e9rentes viscosit\u00e9s et dosages des m\u00e9dicaments, Unither et ses \u00e9quipes de d\u00e9veloppement peuvent accompagner les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques dans l\u2019\u00e9valuation et l\u2019adaptation d\u2019Euroject afin de r\u00e9pondre \u00e0 leurs besoins de production et \u00e0 son utilisation en th\u00e9rapeutique et en vaccination.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Les performances d\u2019Euroject \u2013 un dispositif d\u2019injection bas\u00e9 sur la technologie BFS Citation : Esseghir N, Fontayne A, Livemount L, \u00ab Les performances d\u2019Euroject \u2013 un dispositif d\u2019injection bas\u00e9 sur la technologie BFS \u00bb. ONdrugDelivery,\u00a0Num\u00e9ro 166 (octobre 2024), pp. 70\u201372. Nourh\u00e8ne Esseghir,\u00a0Alexandre Fontayne\u00a0et\u00a0Laury Livemont\u00a0analysent les performances et les avantages du syst\u00e8me d\u2019injection Euroject\u00ae\u00a0d\u2019Unither.\u00a0 Les syst\u00e8mes […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"menu_order":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"topic":[190],"media_type":[189],"class_list":["post-31760","publication","type-publication","status-publish","hentry","topic-injectable","media_type-article"],"acf":[],"yoast_head":"\n![\"\"](\"https:\/\/www.unither-pharma.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/166_2024_Oct_Unither_Fig1_WEB-300x175.jpg\")
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\n <\/td>\n 22G 1.5\u2033<\/strong><\/td>\n 25G 5\/8\u2033<\/strong><\/td>\n 25G 1\u2033<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n \n Angle d\u2019injection<\/strong><\/td>\n 90\u201345\u00b0<\/td>\n 90\u201345\u00b0<\/td>\n 90\u201345\u00b0<\/td>\n<\/tr>\n \n Volume d\u00e9livr\u00e9 (mL)<\/strong><\/td>\n 0.43<\/td>\n 0.43<\/td>\n 0.43<\/td>\n<\/tr>\n \n Perte totale (mL)<\/strong><\/td>\n 0.06<\/td>\n 0.06<\/td>\n 0.06<\/td>\n<\/tr>\n \n Temps d\u2019administration (s)<\/strong><\/td>\n 2<\/td>\n 4<\/td>\n 6<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n \n