Solutions de développement et fabrication de produits injectables

Le marché des injectables stériles connaît une croissance rapide, portée par des tendances majeures. Les biologiques et les vaccins sont au cœur de cette évolution, avec une demande accrue pour des solutions fiables et sécurisées. La crise post-Covid a révélé les limites des flacons en verre, entraînant une pénurie et accélérant la recherche de technologies alternatives comme le Blow-Fill-Seal (BFS). Parallèlement, les enjeux de durabilité et d’efficacité deviennent essentiels : réduction des coûts, optimisation de la chaîne du froid et diminution des déchets sont désormais des priorités pour l’industrie pharmaceutique.

Les professionnels de santé recherchent des dispositifs qui répondent à ces exigences :

  • Prêts à l’emploi, pour simplifier la préparation et gagner du temps.
  • Unidose, afin d’éviter les contaminations croisées et garantir la sécurité des patients.
  • Compatibles avec les formulations sensibles (pH, température, oxygène, lumière), pour préserver l’intégrité des produits les plus fragiles.

Nos technologies propriétaires

Euroject® - Injectables

Euroject®, notre technologie basée sur le procédé Blow-Fill-Seal (BFS) :

  • Dispositif injectable unidose : stérile, incassable, sans conservateur.
  • Volumes adaptables : 0,25 à 4 mL (jusqu’à 2,5 mL délivrés avec précision).
  • Compatibilité avec biologiques et vaccins : stabilité prouvée après cycles de congélation/décongélation (-80°C).
  • Production à grande échelle : jusqu’à 1 milliard de doses/an sur notre site dédié d’Amiens.
  • Durabilité : matériau recyclable (LDPE), design léger pour réduire les émissions.
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Remplissage et scellage de vos biologiques et vaccins

Fill-finish

Unither Pharmaceuticals propose un service de Fill & Finish qui garantit la production stérile et sécurisée d’injectables, biologiques et vaccins grâce à la technologie innovante Blow-Fill-Seal (BFS). Ce procédé inclut la formation du contenant primaire, le remplissage aseptique et le scellage hermétique en environnement contrôlé, avec des contrôles qualité conformes aux normes ISO, FDA et EMA. Adapté aux formulations sensibles (pH, température, oxygène, lumière), il assure une précision de dosage, une absence de conservateur et une sécurité optimale.

Grâce à notre expertise mondiale en CDMO injectables, nos audits réglementaires et notre flexibilité, Unither est le partenaire de confiance pour le développement et la mise sur le marché de produits injectables innovants.

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Pourquoi nous faire confiance ?

1 milliard de doses

Capacité de doses injectables

-80°C stabilité

Compatibles avec la chaîne du froid

Durabilité matériaux recyclables

réduction des émissions grâce à un design compact.

Formulations sensibles

gestion des contraintes de température, pH, oxygène et lumière.

Vous avez un projet ?

Echangez avec nos experts

Marlish RATNAKUMAR

Business Development Manager

Alexandre FONTAYNE

CSO

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Unither garantit la stérilité et l’intégrité des injectables par :

  • Un procédé BFS entièrement aseptique : le contenant est formé, rempli et scellé en une seule étape, sans intervention humaine, dans un environnement fermé.

  • Une conformité stricte à l’Annexe 1 révisée des GMP européennes, incluant une approche renforcée de contrôle de la contamination.

  • Une vérification systématique de l’intégrité du scellage (tests de pression à 3 bar, avec taux d’échec nul observé sur les lots qualifiés).

  • Une très faible génération de particules, y compris à l’ouverture après stress mécanique, contribuant à la sécurité patient.

Oui dans de nombreux cas : dispositif unidose prêt à injecter. réduction des couts. réduction des manipulations. livraison efficace du volume (0,47–0,49 mL délivrés selon les tests). Il répond également aux enjeux d’équité vaccinale : absence de verre, logistique simplifiée, réduction de la charge pour les soignants.

• Lignes BFS adaptées aux petits et grands volumes
• Capacité de conditionner des millions d’unités à l’échelle commerciale
• Sites en Europe et aux États-Unis, avec montée en puissance en cours
• Distribution rapide d’un batch vaccinal (ex. : 3 L en 6 min 53 secondes) démontrant un haut niveau d’efficacité opérationnelle pour les campagnes de vaccination

Cette capacité multi-site sécurise l’approvisionnement et permet un time-to-market compétitif.

Oui. Malgré l’utilisation de chaleur lors du moulage du plastique, le procédé Blow-Fill-Seal (BFS) est très rapide, ce qui limite l’exposition et préserve l’intégrité des formulations thermosensibles. Des études cliniques ont montré que des vaccins conditionnés en BFS, comme des vaccins antigrippaux ou le Rotarix® de GSK, conservent leur efficacité et leur stabilité, équivalentes à celles obtenues en flacons de verre. Le BFS représente donc une option sûre et innovante pour les vaccins et produits biologiques injectables ou oraux. Le cycle très rapide du BFS limite l’exposition thermique (<40°C sur la majorité du volume) et préserve l’intégrité des produits biologiques, y compris les vaccins à protéines recombinantes. Des études (GSK, MedImmune, Unither) l’ont démontré.