Développement et fabrication de solutions ophtalmiques

Le marché ophtalmologique connaît une hausse des pathologies chroniques comme le glaucome et la sécheresse oculaire. Les patients recherchent des traitements plus sûrs, mieux tolérés et simples d’usage. Unither en a fait une priorité stratégique et renforce ses capacités, notamment avec le développement de solutions multidose avec ou sans conservateurs.

 

 

Leader mondial de la technologie Blow-Fill-Seal (BFS), Unither propose des unidoses stériles (collyres) parfaitement adaptées aux besoins de l’ophtalmologie, grâce à un procédé aseptique fermé et sans conservateurs. Notre dynamique d’innovation s’appuie sur des technologies propriétaires comme Sol-Gel™ et l’intégration de solutions avancées telles qu’Eyeleeen à base de Carragelose, pour offrir des traitements plus efficaces et mieux tolérés.

Les formats ophtalmologiques que nous pouvons produire pour vous

Blow-Fill-Seal

Multidose

Une expertise intégrée au service de vos projets ophtalmiques

Développement d'un produit ophtalmique schéma 7 étapes

Développement d’un produit ophtalmique

Nos équipes de développement ophtalmique travaillent en étroite collaboration avec nos partenaires pour concevoir des formulations robustes, valider les méthodes analytiques et garantir une fabrication aseptique adaptable à l’échelle industrielle. Le processus suit une séquence claire :

 

  • Préformulation : caractérisation de l’API, optimisation de la solubilité, compatibilité et stabilité précoce.
  • Développement analytique : dosage, dégradation forcée, stérilité et contrôles microbiologiques.
  • Formulation : conception basée sur les principes QbD et DoE pour solutions, gels, émulsions et nanosystèmes.
  • Stérilisation : étude de l’impact de la vapeur, filtration et filtrabilité.
  • Interactions contenant/contenu : études sous contrainte, extractibles et lixiviables.
  • Mise à l’échelle : robustesse du procédé, validations, vérification du nettoyage et lots cliniques.
  • Industrialisation : petits lots commerciaux, validation complète et études de stabilité
En savoir plus
BFS et multidose

Licensing-out - Nos dossiers et produits clés en main

Unither propose un portefeuille complet de produits ophtalmiques disponibles en licensing-out, couvrant les besoins majeurs du marché.

Ces produits prêts à l’enregistrement permettent d’accélérer vos lancements, en bénéficiant de l’expertise d’Unither en ophtalmologie, du BFS aseptique aux formats multidose.

Licensing out
Tableau de données
BFS (Blow-Fill-Seal) Volume Catégorie Status Dossier Pays
Hyaluronate 0.2% 0.25mL Lubrifiant oculaire DM (ls) Marquage CE Nous contacter
Solution saline isotonique 0.9% 5 mL Rhinologie, ophtalmologie DM (ls) Marquage CE Nous contacter
Isotonique à usages multiples 0.9% 5 mL Yeux, nez, oreille, plaie, inhalation DM (IIa) Marquage CE Nous contacter
Tableau de données
Multidose Volume Catégorie Status Dossier Pays
Carmellose sodique (CMC) 0,5 % et 1 % 10,15 ml Oculaire DM Marquage CE Brésil, US
Hyaluronate de sodium 0,15 % 10 ml Oculaire DM Marquage CE Brésil, US
Carmellose sodique (CMC) 0,5% + Hyaluronate de sodium 0,10% + Glycérol 0,9% 10 ml Oculaire DM Marquage CE Brésil, US
Acide hyaluronique 0,15 % 10 ml Oculaire DM Marquage CE Nous contacter
Carragelose collyre 3,2 mg/ml 10 ml Oculaire DM (IIa) Marquage CE Nous contacter

Nos technologies propriétaires

Sol Gel

Sol-Gel™

Sol-Gel™ est une technologie brevetée développée par Unither pour formuler des hydrogels ophtalmiques liquides à la fabrication, qui gélifient directement au contact du film lacrymal grâce à la présence de gomme gellane. Cette transformation in situ permet une application fluide et confortable, puis une rétention prolongée sur l’œil.

Avantages clés :

  • Confort d’application
  • Libération prolongée pour une meilleure efficacité
  • Biodisponibilité oculaire élevée
  • Réduction des doses nécessaires en principe actif
  • Moins d’effets indésirables potentiels
  • Ingrédients connus, éprouvés et bien tolérés
En savoir plus

Pourquoi nous faire confiance ?

5 milliards d'unités/an

Leader mondial du BFS pour les unidoses stériles, notamment ophtalmiques.

+30 ans

d’expertise en formulations stériles et ophtalmiques

3 continents

(Europe, US, Brésil, Chine) pour accompagner les enregistrements dans les zones EMA, FDA, ANVISA, NMPA.

3 L à 2 000 L flexibilité

Depuis les petits lots

+75 clients

Présence dans ~100 pays

19 machines BFS

dédiées aux produits ophtalmiques

Vous avez un projet ?

Echangez avec nos experts

Natalia SERVOL

Directrice du pôle Ophtalmique

Anaïs CASTEX

Business Development Manager – Ophtalmologie Early Stage

Ana-Lucia DA COSTA

Business Development Manager

Brian KENYON

Business Development Manager – US

Claire COSTA

Business Development Manager

Stefanie VINING

Business Development Manager

Anne-Sophie MARIN

Business Development Manager (Bordeaux)

Des questions ? - Consultez notre FAQ

Unither maîtrise l’ensemble du cycle de développement – de la préformulation à l’industrialisation – et accompagne les projets complexes : collyres sans conservateurs, multidose avec ou sans conservateurs, hydrogels Sol-Gel™ et dispositifs médicaux. Notre présence industrielle sur quatre continents sécurise vos chaînes d’approvisionnement et vos stratégies d’enregistrement internationales.

Le choix du conditionnement dépend de la posologie et de la durée du traitement.
Chez Unither, les clients peuvent choisir entre :

  • l’unidose BFS stérile et sans conservateurs — souvent privilégiée pour les usages ponctuels ou intermédiaires (ex : post-chirurgie)

  • le multidose (avec ou sans conservateurs) — généralement adapté aux traitements chroniques comme le glaucome ou la sécheresse oculaire

La décision se prend au fil de l’avancement clinique, par exemple lors d’une étude de dose ranging, lorsque la concentration, le nombre de gouttes et la durée du traitement sont établis.

Le BFS est un procédé aseptique fermé idéal pour les unidoses stériles, particulièrement adapté aux formulations sensibles. Leader mondial du BFS, Unither garantit une stérilité optimale, une grande reproductibilité et des collyres sans conservateurs sûrs et conformes aux normes internationales.

Oui. Notre portefeuille en licensing-out inclut des lubrifiants oculaires, des solutions salines, des multidose avec ou sans conservateurs et Eyeleen® (Carragelose®) pour la sécheresse oculaire, permettant d’accélérer l’accès au marché.

La technologie brevetée Sol-Gel™ permet de formuler des hydrogels ophtalmiques liquides à la fabrication, qui gélifient au contact du liquide lacrymal grâce à la gomme gellane. Cette propriété assure un confort accru pour le patient, une libération prolongée du médicament et une biodisponibilité élevée. Sol-Gel™ nécessite moins de principe actif que les collyres traditionnels, ce qui limite les effets indésirables. La première application, Solmyd™, offre une mydriase efficace en une seule instillation, au lieu de plusieurs gouttes successives.

Oui — et c’est l’une de nos forces.

Unither peut produire de très petites tailles de lots au départ, puis accompagner la montée en échelle jusqu’aux grands volumes commerciaux, sur les mêmes technologies (BFS et multidose).

Cette amplitude permet de soutenir autant les start-ups que les grands laboratoires, avec des procédés parfois complexes nécessitant plusieurs étapes de fabrication.