Technologies de fabrication & solutions galéniques

Unither Pharmaceuticals propose une large gamme de technologies de fabrication et conditionnement pharmaceutiques : la technologie Blow-Fill-Seal (BFS), le multidoses sans conservateur, les stick-packs liquides, les flacons et les sprays, les comprimés et gélules et les suppositoires et ovules. Médicaments ophtalmologiques, traitements de l’asthme,  analgésiques, vitamines et compléments alimentaires, produits pour les maux de tête, le rhume, la toux ou les troubles digestifs … nos technologies unidoses ou multidoses s’adaptent à de nombreuses applications pour faciliter l’observance des patients.

BFS production (14)

Leader mondial du Blow-Fill-Seal

Unither Pharmaceuticals est aujourd’hui le leader mondial de l’unidose stérile, avec une capacité de fabrication de plus de 5 milliards de doses par an. Il y a vingt ans, l’unidose n’était encore qu’une nouvelle forme galénique ; elle est désormais devenue une référence dans des aires thérapeutiques comme l’ophtalmologie et l’ORL, portée par l’évolution des pratiques médicales, des traitements et des besoins patients.

Forts de notre longue expérience en développement et en production d’unidoses, nous accompagnons nos clients depuis le transfert de produits existants jusqu’à la création de solutions sur mesure, sûres, conformes et adaptées aux usages cliniques et aux marchés mondiaux.

La plue-value pour vos projets

Fabrication de grands volumes

Production industrielle à haute cadence, avec une supply chain sécurisée. Nos 9 sites dans le monde et nos capacités de back-up garantissent fiabilité, continuité et respect des délais.

Petits lots & médicaments orphelins

Expertise dédiée aux faibles volumes : production flexible, maîtrisée et sécurisée pour répondre aux besoins spécifiques des maladies rares et marchés de niche.

Life Cycle Management

Nous optimisons en continu formulations et procédés pour prolonger la durée de vie des produits, réduire les coûts et renforcer les performances, dans le respect des exigences réglementaires.

Scale-up & Transfert technologique

Nous sécurisons le passage du laboratoire à l’industrialisation : scale-up, validation des procédés et reproductibilité pour garantir performance et conformité industrielle.

Spécialiste des formes liquides pharmaceutiques

Nous maîtrisons la fabrication de formes liquides stériles et non stériles : unidoses BFS, flacons, sprays et stick-packs, pour l’ophtalmologie, l’ORL, le respiratoire et l’OTC, avec un haut niveau d’exigence qualité.

Un accompagnement de A à Z dès les premières phases : de l’idée au produit

Fabrication

Du transfert technologique à la fabrication industrielle, de petits lots cliniques aux volumes commerciaux.

Développement

Formulation et développement analytique, fabrication de lots cliniques, études de stabilité et expertise en développement ophtalmologique.

Licensing out

Accéder à des médicaments et dispositifs médicaux prêts à être enregistrés et commercialisés.

Engagement qualité et conformité réglementaire

Colomiers

Nos sites de production en France, aux États-Unis, au Brésil et en Chine sont régulièrement inspectés et approuvés par les principales autorités de santé internationales : EMA, FDA/DEA, Health Canada, ANSM/ANSES, ANVISA, MHRA, MFDS, TGA, NMPA (China GMP), ainsi que par de nombreuses autres agences (Turquie, Russie, Colombie, Pérou, Pakistan, etc.). Plusieurs sites sont autorisés pour la fabrication de produits stériles et non stériles et certifiés pour les dispositifs médicaux.

 

Nos activités sont conduites dans le respect strict des cGMP/BPF en Europe, aux États-Unis, au Brésil et en Chine, ainsi que de la norme ISO 13485:2016 (GMED/LNE). Nous appliquons des procédés aseptiques certifiés, des programmes de stabilité conformes ICH/OMS, et certaines unités sont certifiées ISO 50001. En France, nos sites bénéficient également du Crédit d’Impôt Recherche (CIR).

Une expertise adaptée à vos aires thérapeutiques

Des questions ? - Consultez notre FAQ

Grâce à un procédé 100 % aseptique sans intervention humaine directe, la technologie Blow-Fill-Seal (BFS) forme, remplit et scelle le récipient en une seule étape, dans un environnement entièrement maîtrisé. Nos lignes sont qualifiées pour les produits sans conservateurs et opèrent dans le respect des BPF internationales (UE, FDA, ANVISA, NMPA).

Oui. Le procédé Blow-Fill-Seal (BFS) est validé par les principales autorités de santé internationales, dont la FDA (États-Unis) et l’EMA (Europe). Il est utilisé depuis des décennies dans la production de médicaments stériles, de dispositifs médicaux et de vaccins. Son haut niveau d’assurance de stérilité, obtenu grâce à l’automatisation complète du processus et à l’absence de conservateurs, répond aux standards réglementaires les plus exigeants. Cela en fait une technologie de référence pour les laboratoires souhaitant garantir sécurité et conformité.

Le BFS est un procédé aseptique fermé idéal pour les unidoses stériles, particulièrement adapté aux formulations sensibles. Leader mondial du BFS, Unither garantit une stérilité optimale, une grande reproductibilité et des collyres sans conservateurs sûrs et conformes aux normes internationales.

Les faibles volumes exigent une très grande flexibilité industrielle, des équipements adaptés aux petites séries, une rigueur renforcée sur le plan qualité, ainsi qu’une logistique agile. Chaque lot doit être conçu avec soin, car il peut répondre à une demande très ciblée et vitale. Nous accompagnons nos clients dans le développement galénique, la fabrication de lots cliniques (phases I à III) et le transfert industriel vers la fabrication commerciale.

La technologie brevetée Sol-Gel™ permet de formuler des hydrogels ophtalmiques liquides à la fabrication, qui gélifient au contact du liquide lacrymal grâce à la gomme gellane. Cette propriété assure un confort accru pour le patient, une libération prolongée du médicament et une biodisponibilité élevée. Sol-Gel™ nécessite moins de principe actif que les collyres traditionnels, ce qui limite les effets indésirables. La première application, Solmyd™, offre une mydriase efficace en une seule instillation, au lieu de plusieurs gouttes successives.