La technologie Blow-Fill-Seal (BFS) qui se traduit par : formation / remplissage / scellage, est un procédé qui se déroule de manière continue, automatisée, sans intervention humaine, garantitissant un très haut niveau d’assurance de stérilité.
Autorisations et agréments : FDA (Food Drug and Administration), NMPA (Administration nationale des produits médicaux), ANVISA (agence brésilienne), SKFDA (South Korean FDA), EMA (Europe) et d’autres autorités de santé à travers le monde.
Capacité totale : 5 milliards d’unidoses/an (hors Chine)
| BFS (Blow-Fill-Seal) | Volume | Catégorie | Status | Dossier | Pays |
|---|---|---|---|---|---|
| Hyaluronate 0.2% | 0.25mL | Lubrifiant oculaire | DM (ls) | Marquage CE | Nous contacter |
| Solution saline hypertonique 3%, 6%, 7% | 4 mL | Inhalation | DM (lla) | Marquage CE | Nous contacter |
| Solution saline isotonique 0.9% | 5 mL | Rhinologie, ophtalmologie | DM (ls) | Marquage CE | Nous contacter |
| Solution saline Isotonique 0.9% | 2.5mL, 5mL | Inhalation | DM (IIb) | Marquage CE | Nous contacter |
| Isotonique à usages multiples 0.9% | 5 mL | Yeux, nez, oreille, plaie, inhalation | DM (IIa) | Marquage CE | Nous contacter |
| Eau de mer | 5 mL | Rhinologie | DM (lls) | Marquage CE | Nous contacter |
| Ofloxacin 1.5mg/0.5mL | 0.5 mL | Oreille | Médicament | Marquage CE | Nous contacter |
La technologie Blow-Fill-Seal (BFS) — ou « former-remplir-sceller » — est un procédé pharmaceutique entièrement automatisé qui permet de produire des unidoses stériles sans intervention humaine directe. Le contenant est d’abord soufflé à partir de granulés plastiques, puis rempli aseptiquement et scellé en quelques secondes, au sein d’un environnement fermé et contrôlé.
Cette production en continu réduit drastiquement les risques de contamination et garantit un haut niveau d’assurance de stérilité, ce qui en fait une alternative fiable au conditionnement verre pour de nombreux médicaments, dispositifs médicaux et vaccins.
Unither Pharmaceuticals est aujourd’hui le leader mondial du BFS, grâce à :
plus de 30 ans d’investissement continu dans cette technologie,
une capacité industrielle supérieure à 5 milliards d’unités par an,
des sites de production sur trois continents, permettant d’accompagner ses clients dans le monde entier.
Cette expertise unique permet d’allier qualité pharmaceutique, sécurité patient, robustesse industrielle et flexibilité pour des projets allant du développement au commercial.
Le Blow-Fill-Seal est utilisé dans plusieurs domaines thérapeutiques :
Grâce à son format unidose stérile et sans conservateurs, le BFS améliore la sécurité d’administration et facilite l’observance des patients dans ces différentes pathologies
Oui. Malgré l’utilisation de chaleur lors du moulage du plastique, le procédé Blow-Fill-Seal (BFS) est très rapide, ce qui limite l’exposition et préserve l’intégrité des formulations thermosensibles. Des études cliniques ont montré que des vaccins conditionnés en BFS, comme des vaccins antigrippaux ou le Rotarix® de GSK, conservent leur efficacité et leur stabilité, équivalentes à celles obtenues en flacons de verre. Le BFS représente donc une option sûre et innovante pour les vaccins et produits biologiques injectables ou oraux. Le cycle très rapide du BFS limite l’exposition thermique (<40°C sur la majorité du volume) et préserve l’intégrité des produits biologiques, y compris les vaccins à protéines recombinantes. Des études (GSK, MedImmune, Unither) l’ont démontré.
Oui. Le polymère utilisé en Blow-Fill-Seal (PEBD) sont des monomatériaux 100 % recyclables. Cette homogénéité facilite la gestion des déchets et favorise l’économie circulaire. Un exemple concret : sur son site de Gannat, Unither recycle en boucle fermée les chutes de PEBD sous forme de granulés réutilisables. Cette démarche réduit l’empreinte carbone, améliore la gestion des déchets et aligne la production BFS sur des objectifs de durabilité. Le BFS combine donc innovation technologique et responsabilité environnementale.
Oui. La technologie Blow-Fill-Seal (BFS) offre une grande flexibilité dans la conception des contenants, qu’il s’agisse du volume, de la forme ou de l’embout. Des solutions adaptées existent pour différents usages : embouts pédiatriques pour les sérums physiologiques, embouts ergonomiques pour l’ophtalmologie ou encore col Luer Lock pour les produits injectables comme Euroject®. Cette personnalisation permet d’optimiser l’administration selon la voie d’utilisation et les profils patients, tout en conservant les avantages de l’unidose stérile.
