Unither no Brasil

Butantã, São Paulo, Brasil

 

Esta instalação foi adquirida à Novartis/Alcon em Outubro de 2022 para estabelecer uma pegada de produção brasileira dentro de líquidos estéreis. O Site oferece uma capacidade disponível substancial de cerca de 73m de garrafas multidose num modelo de turno 24/7 e valiosas capacidades assépticas (pessoas, licenças e equipamento) para crescer na área oftalmológica juntamente com projectos respiratórios e qualquer outro projecto estéril.

Especialidade do site

Impulsores de baixo cisalhamento para fases de gel

– 200L

– 400L

– 600L

2 estações de moagem

3 estações de esterilização para fases de produto

Liquidificador para dispersão de API

Recipientes esterilizados com APIs

Impulsores de baixo cisalhamento

– 200L

– 500L

– 1000L

Estudos de estabilidade de acordo com as recomendações da ICH e da OMS

Aumento de escala e validação do processo de fabrico

Capacidade de instalação

  • Espectrofotómetro de massa
  • Espaço de cabeça para cromatografia a gás
  • Detector de fluorescência para HPLC

Técnicas disponíveis

  • Cromatografia líquida (Detecção: UV, Índice de refracção, Dispersão de luz, PDA, GPC)
  • Cromatografia líquida de ultraperformance (UPLC)
  • Cromatografia de gás (FID)
  • Cromatografia iónica
  • Potenciometria
  • Espectrofotometria UV-Vis
  • Teste de esterilidade (isolador)
  • Bioburden (fluxo laminar)
  • Contador de tamanho de partículas / Matéria particulada :
  • 1 HIAC
  • Distribuição granulométrica (PSD)
  • 1 Microtrac, 1 Horiba
  • Isolador para teste de esterilidade Laminar Flow

Equipamento principal

  • 13 HPLC
  • 2 UPLC
  • 2 HPIC
  • 2 GC
  • 2 Espectrofotómetros
  • 1 Titrador automático
  • 2 Osmómetro
  • 4 Viscosímetros

Certificações e Autorizações

  • ANVISA (Brasil), INVIMA (Colômbia), DIGEMID (Peru) e DRAP (Paquistão)

Unither Butantã
Avenida Nossa Senhora da Assunção, 736
São Paulo, SP – Brasil, 05359-902, Brazil

Email : contact@unither-pharma.com