Ana\u00efs Castex<\/strong> \u00e9 formada em Master 2 em Formula\u00e7\u00e3o, An\u00e1lise e Qualidade <\/strong>e possui mais de 16 anos de experi\u00eancia na ind\u00fastria farmac\u00eautica <\/strong>(sendo 14 anos na Unither). Atuou inicialmente nos Laborat\u00f3rios Genevrier e na GSK e, atualmente, integra a Unither Pharmaceuticals, tendo passado pelas \u00e1reas de P&D<\/strong> e Comercial<\/strong>.<\/p>\n Com o objetivo de atender \u00e0s necessidades de projetos em fase early-stage<\/strong>, a Unither vem se estruturando de forma consistente nos \u00faltimos anos. Isso incluiu o refor\u00e7o das equipes de P&D<\/strong>, a amplia\u00e7\u00e3o dos servi\u00e7os regulat\u00f3rios <\/strong>(suporte \u00e0 estrat\u00e9gia regulat\u00f3ria, reda\u00e7\u00e3o e prepara\u00e7\u00e3o de dossi\u00eas) e o aumento da capacidade produtiva<\/strong> em todos os sites Blow-Fill-Seal (BFS)<\/strong> na Fran\u00e7a, nos Estados Unidos e na China. Al\u00e9m disso, a Unither Gra\u00e7as a essa estrat\u00e9gia focada no fortalecimento do desenvolvimento, a CDMO Unither tornou-se um ator-chave no desenvolvimento de produtos oft\u00e1lmicos<\/strong>, apoiando biotechs, start-ups e empresas de desenvolvimento farmac\u00eautico<\/strong>.<\/p>\n Entre os clientes da Unither est\u00e3o start-ups<\/strong>, empresas de biotecnologia<\/strong> e companhias de desenvolvimento farmac\u00eautico<\/strong>. Atualmente, start-ups e biotechs est\u00e3o conscientes de que, no campo da oftalmologia, \u00e9 fundamental evitar conservantes<\/strong>, devido aos seus efeitos adversos j\u00e1 bem documentados, sendo as solu\u00e7\u00f5es est\u00e9reis<\/strong> as mais recomendadas. Na Unither, os clientes podem optar entre BFS (unidose)<\/strong> e multidose<\/strong>. Essa decis\u00e3o \u00e9 tomada progressivamente ao longo do avan\u00e7o do projeto nas fases cl\u00ednicas, por meio, por exemplo, de estudos de dose-ranging<\/strong>, nos quais s\u00e3o definidos a concentra\u00e7\u00e3o do produto, o n\u00famero de gotas di\u00e1rias e a dura\u00e7\u00e3o do tratamento (posologia). As empresas farmac\u00eauticas geralmente sabem como preparar e submeter um dossi\u00ea \u00e0s autoridades de sa\u00fade para um novo medicamento, mas nem sempre dominam os estudos e testes espec\u00edficos necess\u00e1rios ao desenvolvimento de col\u00edrios <\/strong>(BFS ou multidoses). Essa lacuna \u00e9 ainda maior entre universidades<\/strong> e pequenas empresas de desenvolvimento<\/strong>, que muitas vezes nunca submeteram um dossi\u00ea \u00e0s ag\u00eancias regulat\u00f3rias.<\/p>\n Para facilitar o processo e melhorar a compreens\u00e3o dessas etapas, a Unither estruturou um fluxo resumido<\/strong> que descreve os estudos e testes a serem realizados ao longo das fases de desenvolvimento de um col\u00edrio, desde a fase pr\u00e9-cl\u00ednica (estudos de pr\u00e9-formula\u00e7\u00e3o<\/strong>) at\u00e9 o scale-up e a industrializa\u00e7\u00e3o<\/strong>.<\/p>\n Atualmente, cerca de 15 projetos de desenvolvimento<\/strong> est\u00e3o em discuss\u00e3o, abrangendo desde a fase cl\u00ednica at\u00e9 a fase III<\/strong>, envolvendo os sites de Bordeaux, Coutances, Rochester e Amiens<\/strong>. Para viabilizar esses servi\u00e7os, oficinas piloto<\/strong> e\/ou tanques m\u00f3veis dedicados ao desenvolvimento<\/strong> foram implementados em cada site, destinados \u00e0 produ\u00e7\u00e3o de lotes cl\u00ednicos e t\u00e9cnicos<\/strong>. A expertise e o know-how da Unither, constru\u00eddos ao longo de mais de 30 anos<\/strong>, tamb\u00e9m s\u00e3o determinantes para o sucesso dessas atividades.<\/p>\n As empresas que buscam uma CDMO para a fabrica\u00e7\u00e3o de doses BFS<\/strong> ou multidoses sem conservantes<\/strong> normalmente precisam, em um primeiro momento, de lotes de pequeno volume<\/strong>, evoluindo posteriormente para grandes lotes <\/strong>destinados \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o e ao abastecimento do mercado.<\/p>\n Ao recorrer \u00e0 Unither, l\u00edder de mercado, muitas empresas se surpreendem com a capacidade de produzir volumes muito pequenos<\/strong>, o que representa um diferencial estrat\u00e9gico importante. Essa flexibilidade produtiva permite \u00e0 Unither acompanhar tanto pequenas quanto grandes empresas<\/strong>, ajustando suas capacidades \u00e0s necessidades espec\u00edficas de cada cliente.<\/p>\n Por exemplo:<\/strong><\/p>\n Essa ampla faixa de volumes responde de forma precisa \u00e0s demandas dos clientes da Unither. A presen\u00e7a da Unither em quatro continentes<\/strong> \u00e9 uma vantagem estrat\u00e9gica, especialmente considerando que muitas empresas farmac\u00eauticas atuam em apenas um continente. Essa implanta\u00e7\u00e3o global permite \u00e0 Unither oferecer um suporte aprofundado tanto em n\u00edvel local<\/strong> quanto internacional<\/strong>.<\/p>\n Na pr\u00e1tica, muitos potenciais clientes provenientes da Coreia do Sul, Singapura ou Taiwan <\/strong>procuram a Unither para desenvolver produtos destinados aos Estados Unidos ou \u00e0 Europa<\/strong>, o que refor\u00e7a a import\u00e2ncia de estar presente simultaneamente na Fran\u00e7a e nos Estados Unidos. Rumo ao desenvolvimento de um produto oft\u00e1lmico: como a CDMO Unither apoia seus clientes desde a fase early-stage Ana\u00efs Castex \u00e9 formada em Master 2 em Formula\u00e7\u00e3o, An\u00e1lise e Qualidade e possui mais de 16 anos de experi\u00eancia na ind\u00fastria farmac\u00eautica (sendo 14 anos na Unither). Atuou inicialmente nos Laborat\u00f3rios Genevrier e na GSK e, […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"menu_order":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"topic":[162],"media_type":[151],"class_list":["post-31678","publication","type-publication","status-publish","hentry","topic-oftalmico","media_type-artigo"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nexpandiu seu portf\u00f3lio tecnol\u00f3gico com duas novas solu\u00e7\u00f5es<\/strong>:
\nmultidoses sem conservantes<\/strong> (Fran\u00e7a) e
\nmultidoses com conservantes<\/strong> (Brasil).<\/p>\nNossos clientes: agentes da mudan\u00e7a<\/h2>\n
\nN\u00e3o se trata apenas de pequenas empresas que desenvolvem novas mol\u00e9culas em oftalmologia, mas tamb\u00e9m de empresas farmac\u00eauticas especializadas no tratamento de doen\u00e7as oculares<\/strong>, al\u00e9m de organiza\u00e7\u00f5es que j\u00e1 possuem col\u00edrios multidoses ou unidoses<\/strong> em seu portf\u00f3lio.
\nTamb\u00e9m fazem parte desse ecossistema as CROs (Clinical Research Organizations)<\/strong>, que, na fase pr\u00e9-cl\u00ednica, frequentemente realizam estudos em pequenos frascos de vidro<\/strong> pela facilidade de envase.<\/p>\n
\nA escolha entre unidose<\/strong> e multidose sem conservantes<\/strong> depende essencialmente do mercado-alvo<\/strong> e do regime de tratamento<\/strong>.
\nPara tratamentos de um m\u00eas, o formato multidose costuma ser a op\u00e7\u00e3o mais adequada; j\u00e1 a unidose \u00e9 mais indicada para tratamentos pontuais (por exemplo, no p\u00f3s-operat\u00f3rio) ou de uso intermedi\u00e1rio.<\/p>\n
\n\u00c9 nesse momento que se orienta a escolha entre BFS ou frascos multidoses.<\/p>\nAs etapas do desenvolvimento de um medicamento<\/h2>\n
\nDesses projetos, tr\u00eas a quatro<\/strong> encontram-se em pr\u00e9-desenvolvimento em Bordeaux<\/strong>, com perspectiva de futura transfer\u00eancia para um site BFS.<\/p>\nAdaptabilidade: de pequenos a grandes volumes de produ\u00e7\u00e3o<\/h2>\n
\n
\nlotes de 3 litros<\/strong> at\u00e9 2.000 litros<\/strong>;<\/li>\n
\nigualmente de 2.000 litros<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n
\nAlguns processos s\u00e3o particularmente complexos, envolvendo m\u00faltiplas etapas de fabrica\u00e7\u00e3o, nas quais um \u00fanico tanque de 3 litros n\u00e3o seria suficiente \u2014 da\u00ed a import\u00e2ncia de contar com uma capacidade produtiva t\u00e3o ampla.<\/p>\nPr\u00f3xima dos mercados<\/h2>\n
\nO fato de a Unither contar com sites no Brasil, China, Estados Unidos e Fran\u00e7a<\/strong> permite que seus clientes se expandam internacionalmente de forma segura e estruturada, sempre que desejarem.<\/p>\n