A transi\u00e7\u00e3o de uma formula\u00e7\u00e3o de laborat\u00f3rio para uma produ\u00e7\u00e3o industrial depende de uma s\u00e9rie de decis\u00f5es t\u00e9cnicas: escolha do processo, desenvolvimento anal\u00edtico, disponibilidade de equipamentos, defini\u00e7\u00e3o dos par\u00e2metros de fabrica\u00e7\u00e3o, estrat\u00e9gia de controle, transfer\u00eancia documental e organiza\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria.<\/p>\n
Quando essas compet\u00eancias ou capacidades n\u00e3o est\u00e3o dispon\u00edveis internamente, recorrer a uma CDMO permite confiar total ou parcialmente o desenvolvimento e a fabrica\u00e7\u00e3o a um parceiro industrial especializado. O escopo pode variar de um estudo de viabilidade at\u00e9 a produ\u00e7\u00e3o de lotes comerciais, dependendo da maturidade do projeto.<\/p>\n
A Unither Pharmaceuticals \u00e9 uma CDMO especializada no desenvolvimento e na fabrica\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos, particularmente em formas l\u00edquidas est\u00e9reis e n\u00e3o est\u00e9reis.<\/p>\n
A sigla CDMO significa Contract Development and Manufacturing Organisation (Organiza\u00e7\u00e3o de Desenvolvimento e Fabrica\u00e7\u00e3o sob Contrato).<\/p>\n
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Uma CDMO pode atuar em duas \u00e1reas complementares:<\/p>\n
Esse duplo foco distingue uma CDMO de uma CMO, ou Contract Manufacturing Organisation. Uma CMO se concentra principalmente na fabrica\u00e7\u00e3o de um produto cuja formula\u00e7\u00e3o e processo j\u00e1 est\u00e3o estabelecidos. Uma CDMO tamb\u00e9m pode estar envolvida em atividades que precedem a produ\u00e7\u00e3o industrial.<\/p>\n
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Dependendo da fase do programa, a colabora\u00e7\u00e3o com uma CDMO pode envolver:<\/p>\n
A Unither Pharmaceuticals oferece servi\u00e7os de desenvolvimento desde as fases iniciais at\u00e9 prot\u00f3tipos, lotes-piloto, lotes cl\u00ednicos e lotes comerciais de tamanhos variados.<\/p>\n
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Uma formula\u00e7\u00e3o que tem desempenho satisfat\u00f3rio em escala laboratorial n\u00e3o pode ser automaticamente escalada para a escala industrial. A transi\u00e7\u00e3o para a produ\u00e7\u00e3o exige uma avalia\u00e7\u00e3o da compatibilidade do produto com os equipamentos, a embalagem prim\u00e1ria, os par\u00e2metros de processo e a estrat\u00e9gia anal\u00edtica.<\/p>\n
Envolver uma CDMO desde o in\u00edcio permite abordar essas restri\u00e7\u00f5es durante o desenvolvimento. Essa abordagem facilita a identifica\u00e7\u00e3o de dados ausentes e a prepara\u00e7\u00e3o das etapas de transfer\u00eancia e qualifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Isso n\u00e3o garante um cronograma espec\u00edfico. No entanto, permite criar um programa de desenvolvimento consistente com as condi\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o previstas.<\/p>\n
Um projeto farmac\u00eautico envolve diversas \u00e1reas de especializa\u00e7\u00e3o:<\/p>\n
Recorrer a uma CDMO permite reunir algumas dessas \u00e1reas de especializa\u00e7\u00e3o em uma \u00fanica organiza\u00e7\u00e3o de projeto. O n\u00edvel de integra\u00e7\u00e3o deve ser definido de acordo com as necessidades reais do cliente e as responsabilidades que ele deseja manter.<\/p>\n
A escolha da tecnologia depende da formula\u00e7\u00e3o, da via de administra\u00e7\u00e3o, do volume, das propriedades f\u00edsico-qu\u00edmicas do produto, do dispositivo ou embalagem pretendidos e das exig\u00eancias regulat\u00f3rias associadas.<\/p>\n
A Unither trabalha, em particular, com as seguintes tecnologias:<\/p>\n
A simples disponibilidade de uma tecnologia n\u00e3o \u00e9 suficiente para determinar a viabilidade de um projeto. Uma avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica ainda \u00e9 necess\u00e1ria antes de definir a estrat\u00e9gia de desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Uma empresa em est\u00e1gio inicial n\u00e3o tem as mesmas necessidades que um laborat\u00f3rio que j\u00e1 possui um produto no mercado.<\/p>\n
Um programa em est\u00e1gio inicial pode exigir uma primeira formula\u00e7\u00e3o, um prot\u00f3tipo ou um estudo de viabilidade. Um programa mais avan\u00e7ado pode envolver lotes-piloto, um estudo de estabilidade, desenvolvimento anal\u00edtico ou prepara\u00e7\u00e3o para a transfer\u00eancia. Um produto que j\u00e1 foi escalado para produ\u00e7\u00e3o comercial pode exigir uma transfer\u00eancia de site ou a avalia\u00e7\u00e3o de uma mudan\u00e7a.<\/p>\n
O modelo de colabora\u00e7\u00e3o pode, portanto, ser estruturado em etapas, com entreg\u00e1veis e crit\u00e9rios de decis\u00e3o definidos para cada fase.<\/p>\n
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A primeira etapa envolve a revis\u00e3o das informa\u00e7\u00f5es fornecidas pelo cliente:<\/p>\n
Essa revis\u00e3o serve para estabelecer o escopo t\u00e9cnico. Tamb\u00e9m ajuda a distinguir entre os dados que podem ser usados diretamente e os que precisar\u00e3o ser complementados.<\/p>\n
O estudo de viabilidade examina a compatibilidade entre o produto, o processo, a embalagem e os equipamentos propostos.<\/p>\n
Dependendo do programa, pode incluir:<\/p>\n
A conclus\u00e3o deve especificar as premissas adotadas, as limita\u00e7\u00f5es identificadas e quaisquer testes adicionais que possam ser necess\u00e1rios.<\/p>\n
Enquanto o produto ainda est\u00e1 em desenvolvimento, o trabalho pode se concentrar em:<\/p>\n
As decis\u00f5es devem ser documentadas para preparar as fases subsequentes de desenvolvimento, transfer\u00eancia e produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Os lotes-piloto s\u00e3o usados para examinar o comportamento do processo em condi\u00e7\u00f5es mais representativas da fabrica\u00e7\u00e3o futura. Dependendo do status do programa, eles podem ser destinados, em particular, a estudos de estabilidade ou ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n
Em sua proposta, a Unither descreve o suporte desde os primeiros prot\u00f3tipos at\u00e9 os lotes-piloto, cl\u00ednicos e industriais.<\/p>\n
O uso pretendido dos lotes, as condi\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o e as responsabilidades regulat\u00f3rias devem ser esclarecidos antes do in\u00edcio das opera\u00e7\u00f5es.<\/p>\n
A transfer\u00eancia de tecnologia envolve a transmiss\u00e3o do conhecimento necess\u00e1rio para replicar o processo no site industrial.<\/p>\n
O dossi\u00ea de transfer\u00eancia pode incluir, em particular:<\/p>\n
Antes do in\u00edcio da produ\u00e7\u00e3o comercial, as partes devem definir:<\/p>\n
A produ\u00e7\u00e3o comercial \u00e9, portanto, baseada em um processo transferido, documenta\u00e7\u00e3o estabelecida e m\u00e9todos adequados ao controle do produto.<\/p>\n
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A formula\u00e7\u00e3o, o processo de fabrica\u00e7\u00e3o, os m\u00e9todos anal\u00edticos e a embalagem formam a base da documenta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria do produto. Mudan\u00e7as industriais podem, portanto, ter implica\u00e7\u00f5es para o dossi\u00ea farmac\u00eautico.<\/p>\n
O suporte regulat\u00f3rio oferecido pela Unither inclui, dependendo do servi\u00e7o contratado e do status do produto, atividades relacionadas \u00e0 documenta\u00e7\u00e3o CMC, \u00e0 transfer\u00eancia de tecnologia, aos dossi\u00eas regulat\u00f3rios e \u00e0 gest\u00e3o de determinadas varia\u00e7\u00f5es.<\/p>\n
Um especialista regulat\u00f3rio pode ser integrado \u00e0 equipe do projeto durante o desenvolvimento ou a transfer\u00eancia para identificar as informa\u00e7\u00f5es e a\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias.<\/p>\n
O papel da CDMO deve, no entanto, permanecer distinto do papel do detentor do registro. A Unither atua como parceira industrial e prestadora de servi\u00e7os. As respectivas responsabilidades regulat\u00f3rias devem ser definidas no contrato e no acordo de qualidade.<\/p>\n
Tamb\u00e9m \u00e9 importante distinguir o status do produto em quest\u00e3o. Um medicamento, um dispositivo m\u00e9dico ou outro tipo de produto de sa\u00fade est\u00e1 sujeito a exig\u00eancias documentais diferentes e a um marco regulat\u00f3rio diferente.<\/p>\n
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A avalia\u00e7\u00e3o deve ir al\u00e9m de uma lista geral de tecnologias dispon\u00edveis. \u00c9 preciso verificar a compatibilidade real entre:<\/p>\n
Para um produto ainda em desenvolvimento, \u00e9 \u00fatil examinar a coordena\u00e7\u00e3o entre as equipes de formula\u00e7\u00e3o, desenvolvimento de processo, an\u00e1lise, qualidade e produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Os entreg\u00e1veis, responsabilidades e crit\u00e9rios para a passagem de uma fase para outra devem ser definidos j\u00e1 na etapa de escopo.<\/p>\n
A transfer\u00eancia envolve n\u00e3o apenas dados, mas tamb\u00e9m a compreens\u00e3o do processo e de seus par\u00e2metros. A avalia\u00e7\u00e3o da CDMO pode, portanto, incluir:<\/p>\n
Uma governan\u00e7a clara estabelece:<\/p>\n
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Um dossi\u00ea de transfer\u00eancia incompleto<\/strong><\/p>\n A aus\u00eancia de dados sobre a formula\u00e7\u00e3o, os par\u00e2metros de processo ou os m\u00e9todos anal\u00edticos pode levar a investiga\u00e7\u00f5es ou testes adicionais. Uma an\u00e1lise detalhada do dossi\u00ea no in\u00edcio do projeto permite avaliar esse risco.<\/p>\n Uma mudan\u00e7a tardia no produto<\/strong><\/p>\n Uma mudan\u00e7a em mat\u00e9rias-primas, fornecedores, formula\u00e7\u00e3o, m\u00e9todos ou embalagem pode afetar o desenvolvimento, o cronograma, a documenta\u00e7\u00e3o e o status regulat\u00f3rio.<\/p>\n A governan\u00e7a deve especificar o procedimento de gest\u00e3o de mudan\u00e7as e as responsabilidades associadas \u00e0 an\u00e1lise de impacto.<\/p>\n Uma estrat\u00e9gia anal\u00edtica desalinhada<\/strong><\/p>\n Os m\u00e9todos usados durante o desenvolvimento devem estar alinhados com os requisitos dos estudos de estabilidade, do controle de qualidade e da transfer\u00eancia industrial.<\/p>\n O desenvolvimento, a valida\u00e7\u00e3o e a transfer\u00eancia de m\u00e9todos devem, portanto, ser planejados de acordo com as diferentes fases do programa.<\/p>\n Responsabilidades insuficientemente definidas<\/strong><\/p>\n A falta de clareza quanto aos pap\u00e9is do cliente, da CDMO, do detentor do registro ou do fabricante legal pode atrasar decis\u00f5es ou gerar diverg\u00eancias na documenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n O contrato, o acordo de qualidade e o plano do projeto devem especificar essas responsabilidades.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n A Unither pode apoiar voc\u00ea em desenvolvimento, produ\u00e7\u00e3o, scale-up, transfer\u00eancia de tecnologia, gest\u00e3o do ciclo de vida e determinados servi\u00e7os regulat\u00f3rios.<\/p>\n Voc\u00ea est\u00e1 preparando uma nova formula\u00e7\u00e3o, uma transfer\u00eancia de tecnologia ou um scale-up industrial?<\/p>\n As equipes da Unither Pharmaceuticals podem trabalhar com voc\u00ea para avaliar:<\/p>\nVoc\u00ea tem um projeto?<\/h2>\n