Expertise réglementaire

Notre équipe réglementaire à votre service

Les sites Unither Pharmaceuticals vous apporteront leur expertise CMC en vous proposant, suivant les requis en vigueur :

  • La rédaction des IMPD/IND
  • La rédaction des dossiers d’AMM (module 2.3 et 3) et des dossiers techniques des dispositifs médicaux (partie fabrication)
  • La rédaction des variations pharmaceutiques
  • Les réponses aux questions pharmaceutiques des autorités

Par ailleurs, les équipes sont en mesure de vous conseiller et de vous proposer des stratégies de développement répondant aux exigences réglementaires.

Production de lots commerciaux

Développement

Fabrication