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Services
Développement analytique
Full-service : DEVELOPPEMENT, VALIDATION,
TRANSFERT, STABILITÉ
Les essais analytiques évaluent constamment la qualité du produit et des matières premières, depuis son développement jusqu'à sa libération définitive.
Notre équipe est composée d’experts en développement analytique et contrôle qualité utilisant des équipements homologués modernes et régulièrement qualifiés pour fournir les services suivants :
- Développement et validation des méthodes analytiques
- Transfert des méthodes analytiques
- Stockage en chambres climatiques selon les conditions recommandées par l’ICH et l’OMS (10 chambres pour toutes les zones ICH, comprenant des conditions d’exposition lumineuse et d’humidité particulière pour les conditionnements semi-perméables)
- Etudes de stabilité ICH pour déterminer la durée de péremption et les conditions de stockage
- Contrôle qualité pour la libération des lots par une Personne Qualifiée
- Identification et caractérisation de substances inconnues
Equipements
- 19 systèmes HPLC (Agilent et Waters) équipés de plusieurs types de détecteurs, tels que des détecteurs DAD, réfractométriques et de longueurs d’ondes multiples
- 2 systèmes UPLC-DAD (sélection des méthodes analytiques et contrôle de la qualité)
- 1 QdA
- 1 système H-Class, 1 système de chromatographie en phase gazeuse et 1 système couplé UPLC/MS
- 8 testeurs de dissolution SOTAX (CLHP ou mesures UV en continu, en discontinu, cellule à flux continu (USP IV)
- Détection IR (FTIR)
- Karl Fisher, coulomètre, potentiomètre
- Testeur d’aérosol-doseur
Programme de stabilité ICH
Des chambres climatiques ICH homologuées et équipées de systèmes d’enregistrement et d’alarmes de sécurité assurent :
- Les conditions des zones climatiques I, II, III et IV
- Une humidité réduite pour les produits en conditionnement semi-perméable
- Un test d’exposition à la lumière pour les études de photostabilité
Le stockage des produits est proposé à titre de service isolé, incluant ou non les services d’analyses. Des services de transport standard ou climatisé sont également disponibles.
Capacité de stockage climatique ICH
Chambres climatiques ICH
Veuillez déplacer le tableau de gauche à droite
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|---|---|
| Conditions | Volume en m3 |
| 25°C/60% RH | 41 |
| 25°C/40% RH | 23 |
| 30°C/65% RH | 27 |
| 30°C/70% RH | 6 |
| 30°C/75% RH | 16 |
| 30°C/35% RH | 5 |
| 40°C/75% RH | 27 |
| 40°C/25% RH | 3 |
| 5°C | 2 |
| -20°C | 0.5 |