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全方位服务:研发、验证、转移、稳定性
让您安心
分析测试会持续评估从研发到最终发布的产品质量。
我们的团队由20多位分析专家组成,他们使用定期维护、更新并合格的设备来提供以下服务:
- 分析方法的开发和验证
- 存放在ICH和WHO建议的气候试验箱条件下(10个套间,所有ICH区域包括半透性和光照应力条件)
- ICH稳定性试验,用于有效期和保存日期/时间的设定
- 用于QP发布的质量控制
- 可萃取和可浸出的封闭系统兼容性研究
- 未知物质的鉴定和表征(使用LC-质谱)
设备
- 20多台高效液相色谱仪(Agilent和Waters)配备了多种类型的检测器,如DAD、折光仪和多波长检测器
- 2台UPLC-DAD(分析方法的筛选和质量控制)
- 1台H级、1台GC及1台UPLC/MS耦合系统
- 8台溶出度测试仪SOTAX(在线UV或HPLC,离线,流通池USP IV型)
- IR(FT-IR)检测
- Karl Fisher,库仑计,电位计
- 定量吸入器测试仪
ICH稳定性程序
配备记录系统和安全警报的合格ICH气候室可提供:
- 气候区I, II, III, IV
- 半渗透产品的湿度降低
- 光稳定性试验的日光试验
Crystal软件提供了100%可追溯进出库存的样品处理功能。
产品存储是作为独立服务提供的,可能包含也可能不包含分析包。可提供气候控制和定期运输服务。
ICH 气候库容
ICH 气候室
请把桌子从左到右移动
条件 | 体积(m3) |
---|---|
25°C/60% RH | 41 |
25°C/40% RH | 23 |
30°C/65% RH | 27 |
30°C/70% RH | 6 |
30°C/75% RH | 16 |
30°C/35% RH | 5 |
40°C/75% RH | 27 |
40°C/25% RH | 3 |
5°C | 2 |
-20°C | 0.5 |