全球范围内的法规要求不断缩紧，健康产品的开发和上市也由此变得愈发复杂。
我们为初创企业、生物科技公司和制药实验室提供全流程配套服务，覆盖从药物研发到注册文件（CTD/eCTD）编制、申报提交以及与各药监机构（EMA、FDA、ANSM 等）沟通对接的全套技术支持。
从设计到上市，合规保障、全程安心
每个项目都有专属的一体化法规支持服务
法规支持是每个项目不可或缺的关键组成部分。
获得合规批准是产品顺利上市的必要条件，我们将全程提供系统化支持：
配备专属法规专家，自项目启动阶段即深度参与
积极主动跟进，精准梳理关键问题，提前应对法规要求
在正式提交任何官方申报资料之前，对其进行最终审阅把关。
按需定制服务
根据您的项目需求和内部资源配置，我们额外提供可按需定制的灵活服务组合。
这些服务可确保您的产品安全快速地完成上市流程。
|
战略咨询 |
深入洞察（目标市场、注册途径） |
|
CMC文件编制 |
满足上市许可申请所需 |
|
文件编撰 |
临床试验申请中药学部分相关材料（欧洲IMPD / 美国IND） |
|
撰写和编制 |
医疗器械全套技术文件 |
|
回复管理 |
官方机构答疑对接 |
|
跟进支持 |
新提交或许可更新阶段 |
|
合规支持 |
重大变更和审计环节 |
为何选择优尼特尔（Unither）的一体化法规支持服务？
高效省时、降低风险：以深厚的国际法规专业积淀为依托
从产品设计到生命周期管理，为每个环节的依法合规保驾护航
减少对接环节：一个合作伙伴，一份专属合约，一套全局方案
常见问题解答 - 合规支持
优尼特尔（Unither）提供的一体化CMC法规支持服务有何作用？
CMC法规支持服务的核心作用是确保您的产品及生产工艺在整个生命周期内，持续符合各国卫生监管机构的要求（EMA、FDA、ANVISA等）。 在优尼特尔（Unither），此项服务由专属的法规事务团队提供，并与研发、质量及生产团队深度整合。这一模式不仅能保障注册文档（MPD/IND、CTD/eCTD）的撰写与申报工作顺利开展，还能为您与监管机构的沟通提供便利，同时为产品获得上市授权后的全流程提供支持，包括变更管理、注册续期及监管审核。
优尼特尔制药集团（Unither Pharmaceuticals）能否为已上市产品提供支持？
可以。我司法规事务团队可提供变更管理、合规性更新及上市后持续跟进等相关服务，但上述服务仅适用于在我司自有生产基地生产的产品。
法规事务服务是标配项还是可选项？
是的。部分法规支持服务会作为标准配置系统性地整合到我们的研发生产项目中。若项目有额外需求，我们也会提供以下可选的额外法规服务：
- 注册申报策略制定
- CMC模块（IMPD/IND、CTD/eCTD）的全套文档编制
- 变更管理以及监管检查支持。
贵司的法规支持服务涵盖哪些产品类型？
我司的法规支持服务覆盖在自有生产基地内研发或生产的各类产品，具体包括：
- 药品：新化学实体药物、仿制药/混合药、孤儿药，以及根据当地监管标准（如 EMA、FDA 等）划分的处方药或非处方药……
- 医疗器械：已通过欧盟CE 认证（符合 MDR 207/745 法规），或基于CE标志用于欧洲以外注册的产品。
- 其他健康产品：膳食补充剂及其他相关产品。
每个项目都将获得量身定制的法规支持，完全适配其目标市场的监管框架要求。