值得信赖的眼科领域合作伙伴：提供从处方前研发到产品上市的全流程服务

开发一款眼科药品，远不止步于追求配方的稳定性，更需要打造不含防腐剂的安全制剂，既要契合当下新的治疗需求，还要秉持以患者为中心的设计理念。

在优尼特尔制药集团（Unither Pharmaceuticals），我们为以下参与者提供全程支持：

致力于眼科新分子化合物或新剂型研发的初创企业和生物技术公司

专注于眼部疾病治疗的制药企业；

已拥有多剂量或单剂量滴眼液产品的实验室；

临床前阶段的CRO机构。

我们的使命：秉持量身定制、务实高效的服务理念，将您的创新构想转化为可用于临床和商业化生产的眼科药物产品。

凭借多基地布局，整合专业技术平台与中试生产车间，优尼特尔制药集团（Unither Pharmaceuticals）承接药物研发的各阶段任务，贯穿从处方前研究到制剂研发的所有环节。 随后，我方将负责产能提升，直至实现首批产品的生产。

这种组织模式既可保证早期研发阶段的灵活高效，又能确保项目向工业化生产阶段的无缝衔接和平稳过渡。

眼科药物研发专业技术能力

吹灌封 眼科

活性成分的处方前研发和特性表征分析

所有项目启动之初，我们都会开展全面深入的处方前研究工作，这是确保产品未来稳定性和功效的关键所在。

  • 光学显微镜、X 射线衍射分析（DRX）
  • 粒度分析（PSD）
  • Log P / Log D值检测、膜通透性分析
  • 溶解度研究、环糊精包合技术、助溶剂应用、微粉化工艺
  • 包装-产品相容性研究
  • 临床前首批样品的生产
Développement ophtalmique

符合临床应用和使用限制的眼科制剂配方

滴眼液产品的研发，需要结合治疗的耐受性、临床用途和给药剂量，制定相应的战略性决策。

在优尼特尔制药集团（Unither Pharmaceuticals），我们既精通含防腐剂的多剂量滴眼液配方，也掌握无防腐剂的配方工艺。鉴于无防腐剂配方具有更好的耐受性，如今已成为优先选择的方案。 我们充分考量适应症、治疗周期和给药方式这三大核心要素，为客户量身定制最适合其研发项目的剂型方案。

我们可提供丰富多样的剂型：

  • 溶液、凝胶、乳剂
  • 微乳剂和纳米乳剂
  • 纳米混悬剂

采用质量源于设计（QbD）理念：

  • 实验设计（JMP）、风险分析
  • 全项特性表征分析：pH值、渗透压、流变性能、生物黏附性
Multidoses + BFS

包装选择支持服务

包装方案的选择通常会随着研发阶段的推进而逐步完善，剂量探索阶段尤为如此。

我们为您提供最契合包装规格的专业建议：

  • BFS单剂量包装，适用于单次治疗或术后治疗
  • 无防腐剂的多剂量包装，适用于对耐受性要求更高的慢性治疗
  • 含防腐剂的多剂量包装，针对特定市场或技术限制，是适用于某类产品的成熟方案
Développement analytique et contrôles qualité

分析研发和质量管控

  • 活性成分和杂质的含量测定
  • 强制降解研究
  • 全项分析方法验证
Mise à l’échelle et industrialisation

工艺放大和产业化

  • 临床批次和商业化前批次生产
  • 工艺验证、工艺稳健性研究
  • 灭菌、过滤性
  • ICH稳定性研究和持续质量监控
  • 可提取物和浸出物研究

为何选择优尼特尔制药集团（Unither Pharmaceuticals）开展您的眼科产品研发项目？

拥有30余年的眼科制剂配方研发和生产经验

在BFS单剂量和无防腐剂的多剂量包装领域拥有业界公认的技术专长

定制化专属支持：覆盖从临床前用瓶到首批商业化批次的全流程

与初创公司和专业制药龙头企业展开紧密合作的核心服务团队

具备配方研发、分析检测、工业化生产和依法合规性的一体化整合能力

常见问题解答 – 眼科药物研发

可以，这是我们的优势之一。

优尼特尔（Unither）可以在初期生产极小批量的产品，再通过相同技术（BFS 和多剂量技术）逐步放大产能，直至大规模商业化生产。

从初创企业到大型制药公司，我们均可提供支持；即使是需要多步生产的复杂工艺，也能轻松应对。

可以。优尼特尔（Unither）已完成组织架构的专项优化，旨在为项目提供从早期阶段起的全周期支持，具体包括： 研发团队的实力强化、法规事务支持（含注册策略制定、文档撰写及申报资料准备），以及依托中试生产线与专用反应釜实现极小批量生产的能力。

凭借上述能力，我们可为初创企业、生物科技公司、合同研究组织及研发型企业提供协助，保障其早期研究的顺利开展，直至完成向吹灌封（BFS）或多剂量制剂商业化生产基地的技术转移。

包装的选择取决于给药剂量和治疗周期。
在优尼特尔（Unither），客户可以选择：

  • 无菌无防腐剂吹灌封（BFS）单剂量包装—— 该方案通常为临时或中期治疗的首选（例如：术后护理）

  • 多剂量包装（含防腐剂或不含防腐剂）—— 该方案一般适用于青光眼、干眼症等慢性疾病的长期治疗

包装形式的最终确定，需随临床研究的推进逐步明确。例如，在剂量探索试验阶段，当药物浓度、单次滴注量及治疗周期等关键参数均已确定后，即可做出最终决策。