无菌注射剂市场当前正呈现快速增长态势。生物制剂和疫苗是这一市场变革的核心驱动力，对安全可靠的解决方案的需求也随之持续攀升。后新冠疫情时代暴露出了玻璃瓶包装的局限性，不仅出现全球性供应短缺，更直接推动了对吹灌封 （BFS））等创新替代技术的研发。与此同时，可持续性和运营效率等议题逐渐成为行业核心诉求：成本控制、冷链供应链优化和减少废弃物生产现已成为制药行业的优先发展方向。
医疗专业人士正在寻找能够满足这些要求的器械产品：
Euroject®，基于吹灌封（BFS）工艺的自有技术：
优尼特尔制药集团（Unither Pharmaceuticals）提供灌装封装服务，凭借创新的吹灌封（BFS）技术，为注射剂、生物药和疫苗打造无菌、安全的创新解决方案。该工艺在严格受控的环境中完成初级容器成型、无菌灌装和密封封装三道核心工序，全程严格遵守ISO、FDA 和EMA等国际权威标准。本工艺适用于各类敏感配方（pH值、温度、氧气、光照），能够确保剂量精准、无腐剂添加和最优安全保障。
凭借在注射剂CDMO领域的专业积淀、完善的法规审计支持和高度灵活的服务模式，优尼特尔（Unither）已成为创新注射剂产品开发与上市的可靠合作伙伴。
1 十亿剂次
注射剂产能
-80°C 稳定性
兼容冷链供应链
可持续性 使用可回收材料
紧凑式设计，减少碳排放。
敏感配方
控制温度、pH值、氧气和光照等影响因素。
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在许多情况下，答案是肯定的。该产品具备以下优势：单剂量即用型注射装置；降低生产成本、减少操作步骤、实现药液精准递送（根据测试数据，实际递液量可达0.47–0.49毫升）。 同时，该产品还能有效应对疫苗公平性的核心挑战：不含玻璃材质、简化物流流程、减轻医护人员的工作负担。
优尼特尔（Unither）通过以下方式确保注射剂的无菌性和完整性：
全无菌吹灌封（BFS）工艺：容器的成型、灌装与密封在同一工序中一次性完成，全程无人工干预，且在密闭环境内进行。
严格遵守欧盟药品生产质量管理规范（GMP）修订版附录1要求，包括采用强化的污染控制策略。
密封完整性的系统化验证（执行3巴压力测试，经验证的产品批次均实现零失败率）。
极低的微粒生成量，即使是在经受机械应力后打开包装，微粒生成量仍维持在极低水平，进一步保障患者用药安全。
• 适用于小批量和大批量生产的吹灌封（BFS）生产线
• 可在商业规模下提供数百万支产品的包装能力
• 在欧洲和美国设有工厂，产能持续扩充中
• 疫苗批次的快速分装能力（例如：3 升疫苗在6分53秒内即可完成分装），充分彰显其在疫苗接种活动中，具备极高的运营效率。
这种多基地的生产能力，不仅可以保障产品的供应链安全，还能帮助客户实现更具竞争力的产品上市周期。
适用。尽管在塑料成型阶段会涉及加热流程，但吹灌封（BFS）工艺的生产周期极短，可有效限制产品的受热时间，从而保障热敏性制剂的结构完整性。 临床研究数据表明，采用吹灌封工艺包装的疫苗产品（如流感疫苗或GSK的Rotarix®），其有效性与稳定性均与玻璃瓶包装的产品相当。 因此，吹灌封工艺安全且创新，是注射用或口服疫苗及生物制剂的理想包装选择。 吹灌封的超短生产周期可将产品的受热暴露控制在极低水平（<大部分产品体积的受热温度低于 40℃），进而保护包括重组蛋白疫苗在内的生物制剂的完整性。多项相关研究（GSK、MedImmune及优尼特尔）均已证实这一点。
