眼科制剂的研发与生产

眼科市场中,青光眼和干眼症等慢性疾病的发病率呈持续走高趋势。患者愈发青睐更安全、耐受性更好且使用更简便的治疗产品。优尼特尔(Unither)将此作为战略重点,不断强化自身技术实力,重点开发含防腐剂或无防腐剂的多剂量制剂解决方案。

优尼特尔(Unither)是吹灌封(BFS)技术领域的全球领军者,凭借封闭式无菌工艺,打造出无需添加防腐剂的无菌单剂量制剂(滴眼液),可充分满足眼科领域的专业需求。我们以Sol-Gel™ 等专有核心技术作为创新基石,同时整合卡拉胶基Eyeleeen等先进制剂方案,致力于为市场提供疗效更优、耐受性更好的治疗方案。

我们可提供的眼科制剂剂型

吹灌封

多剂量制剂

为眼科项目提供一体化专业技术服务

Développement d'un produit ophtalmique schéma 7 étapes

眼科产品研发

我们的眼科研发团队与合作伙伴紧密协作,致力于开发稳健可靠的制剂配方,验证分析方法,并确保无菌生产工艺可顺利实现工业化放大。整个流程步骤清晰:

  • 预制剂研究:开展API特性表征、溶解度优化,以及早期相容性和稳定性研究。
  • 分析方法开发:含量测定、强制降解、无菌检查和微生物控制。
  • 配方研究:遵从QbD和DoE原则,开展溶液、凝胶、乳剂和纳米给药系统的配方设计。
  • 灭菌工艺:开展蒸汽灭菌、过滤灭菌及滤过性研究。
  • 包装/内容物相容性:开展强制条件实验以及可提取物和可浸出物研究。
  • 工艺放大:工艺稳健性研究、工艺验证、清洁验证和临床批次生产。
  • 工业化生产:商业化小批量生产、全项验证和稳定性研究
更精通
BFS et multidose

对外授权 - 技术资料和产品一站式交付

优尼特尔(Unither)可提供全套眼科产品组合的对外授权,全面满足市场的各类核心需求。

这些产品均以优尼特尔(Unither)在眼科领域的技术专长为依托,覆盖无菌吹灌封到多剂量剂型,且已全部完成注册准备,能够帮助您快速实现产品上市。

对外授权许可
数据表
吹灌封(BFS) 容量 类别 状态 文件 国家
0.2%透明质酸盐 0.25毫升 眼部润滑剂 医疗器械 (ls) CE标志 联系我们
0.9%等渗生理盐水 5毫升 鼻科、眼科 医疗器械 (ls) CE标志 联系我们
0.9%多用途等渗溶液 5毫升 眼睛、鼻腔、耳部、伤口、吸入 医疗器械 (IIa) CE标志 联系我们
数据表
多剂量制剂 容量 类别 状态 文件 国家
羧甲基纤维素钠 (CMC) 0.5%和1% 10、15毫升 眼用 医疗器械 CE标志 巴西、美国
玻璃酸钠 0.15% 10毫升 眼用 医疗器械 CE标志 巴西、美国
羧甲基纤维素钠 (CMC) 0.5% + 玻璃酸钠 0.10% + 甘油 0.9% 10毫升 眼用 医疗器械 CE标志 巴西美国
透明质酸0.15% 10毫升 眼用 医疗器械 CE标志 联系我们
Carragelose滴眼液3.2毫克/毫升 10毫升 眼用 医疗器械 (IIa) CE标志 联系我们

自有核心技术

SOLUTIONS de rupture Sol Gel

Sol-Gel™

Sol-Gel™ 是优尼特尔(Unither)自主研发的一项专利技术,用于配制液态眼用水凝胶制剂。这种产品在生产阶段为液态,内含结冷胶成分,在接触泪膜时即刻转化为凝胶质地。这种独特的原位相变特性既保证了舒适流畅的给药体验,还能显著提升药物在眼表的停留时间。

主要优势:

  • 使用舒适
  • 延长药物释放,提升治疗效果
  • 高眼表生物利用度
  • 减少活性成分的必要用量
  • 减少潜在副作用
  • 成分明确,验证可靠,温和耐受
更精通

为何信任我们?

5毫单位/年

无菌单剂量制剂吹灌封技术的全球领军者,拥有眼科领域技术专长

+30安

无菌制剂和眼科制剂专业技术

三大洲

(欧洲、美国、巴西、中国)助力客户完成EMA、FDA、ANVISA、NMPA的药品注册流程。

3升2000升:灵活性

从小批量起步

+75客户

业务遍及约100个国家和地区

19台BFS机器

眼科产品专用

您有项目?

欢迎咨询我司专家

Natalia SERVOL

眼科事业部总监

Anaïs CASTEX

业务发展经理 — 眼科早期项目

Ana-Lucia DA COSTA

业务发展经理

Brian KENYON

业务发展经理(美国)

Claire COSTA

业务发展经理

Stefanie VINING

业务发展经理

Anne-Sophie MARIN

业务发展经理(波尔多)

有疑问? - 请查阅我们的常见问题解答

优尼特尔(Unither)的业务范围覆盖从处方前研究到工业化生产的完整研发周期,可为各类复杂项目提供全流程支持,生产无防腐剂滴眼液、含防腐剂及无防腐剂多剂量制剂、Sol-Gel™水凝胶产品以及眼科医疗器械。我们在四大洲均设有工业化生产基地,能够为您的供应链安全及国际注册战略提供坚实保障。

吹灌封(BFS)技术是一种封闭式无菌工艺,非常适用于无菌单剂量制剂的生产,尤其适配敏感性配方。作为全球吹灌封(BFS)技术的领军者,优尼特尔(Unither)能够确保产品达到最优无菌水平,具备高度的工艺重现性,同时可生产出安全合规、符合国际标准的无防腐剂滴眼液。

是的。我们的对外授权产品组合包含眼用润滑剂、眼用生理盐水、含防腐剂及无防腐剂多剂量制剂,以及用于干眼症治疗的产品 Eyeleen®(Carragelose®)。上述产品均可帮助客户加速产品的上市进程。

可以,这是我们的优势之一。

优尼特尔(Unither)可以在初期生产极小批量的产品,再通过相同技术(BFS 和多剂量技术)逐步放大产能,直至大规模商业化生产。

从初创企业到大型制药公司,我们均可提供支持;即使是需要多步生产的复杂工艺,也能轻松应对。

包装的选择取决于给药剂量和治疗周期。
在优尼特尔(Unither),客户可以选择:

  • 无菌无防腐剂吹灌封(BFS)单剂量包装—— 该方案通常为临时或中期治疗的首选(例如:术后护理)

  • 多剂量包装(含防腐剂或不含防腐剂)—— 该方案一般适用于青光眼、干眼症等慢性疾病的长期治疗

包装形式的最终确定,需随临床研究的推进逐步明确。例如,在剂量探索试验阶段,当药物浓度、单次滴注量及治疗周期等关键参数均已确定后,即可做出最终决策。

优尼特尔(Unither)的专利技术Sol-Gel™可在生产阶段制备出液态的眼科水凝胶制剂。该产品接触泪液后,会在结冷胶的作用下发生胶凝反应。这一特性能够显著提升患者的用药舒适度,实现药物的长效缓释,并确保药物的高生物利用度。 与传统滴眼液相比,Sol-Gel™技术所需的活性成分剂量更低,可有效减少不良反应的发生。 Solmyd™是首款应用该技术的产品,仅需单次滴眼即可实现有效散瞳,彻底取代了传统方案中连续滴药的给药方式。