将一项生产工艺转移至新的工业基地，是兼具战略性和复杂性的重要步骤。
在优尼特尔（Unither），我们秉持系统化的方法、严谨的态度和高效的响应能力，全程协助客户完成转型，无论是药品还是医疗器械领域均能全面覆盖。
无论产品是处于开发阶段，还是已在我方生产线、第三方或贵司工业生产基地投产，我们的团队都能提供成熟完备且全程留档的稳健技术转移。 向商业化生产的过渡工作，全程遵循经过验证的标准规程开展，确保工艺的可重复性和合规性，直至实现商业化生产。
我们在液体制剂方面具备专项技术优势，熟练运用吹灌封（Blow-Fill-Seal）工艺、条状包装（Stick-Pack），以及含防腐剂或不含防腐剂的多剂量瓶装无菌液体制剂技术。
现有工艺的承接和调整
源自其他CDMO、内部产线或UNITHER自有生产场地
关键参数定义和技术转移方案
偏差分析以及设备和工艺的适应性调整
中试批次、工艺稳健性测试及工业级验证
产品等效性、分析性能和合规性
可控式工艺放大
从中试生产到验证合格的商业化生产工艺放大
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无菌和非无菌液体制剂 |
溶液、混悬液、凝胶 |
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核心工艺技术 |
吹灌封、条状包装、不含防腐剂的多剂量制剂 |
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多认证资质生产基地 |
FDA、EMA、ANVISA、加拿大卫生部等。 |
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生产规格灵活可调 |
从0.5升到数千升 |
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全程配套服务 |
分析开发、工艺确认、工艺验证、法规支持 |
一套成熟可靠的方法论，覆盖从规划设计到投产落地的全过程
在敏感生产工艺及复杂药物剂型领域具备精深专业能力
专属项目对接负责人，精通技术落地专项专长
立足法规与商业目标，优化制药工艺放大的专业能力
依托一体化国际产业网络，构建多剂型研发与多基地协同的灵活配适能力。
制药产品的工业化放大要取得成功，必须对关键工艺参数、生产设备及验证方案实现精准把控。经验丰富的CDMO企业，会在放大过程的每个阶段为其提供全流程的安全保障。
将药品或医疗器械的生产外包给CDMO，能够提高灵活性，缩短工业化周期，并从其尖端的技术和法规事务专长中获益。
经验丰富的CDMO还提供经过认证的工业化生产能力，并将其用于项目的各个阶段：产能放大、工艺验证、商业化生产、上市后转移等。
转移周期取决于生产工艺的复杂程度，以及资料准备的完善程度。通常，一项完整的技术转移项目需要6至18个月。
中试生产用于小批量测试生产工艺。商业生产需经过验证、工艺可重复且符合 GMP 标准，产出的批次可直接上市。
