CDMO:为商业化大批次生产提供工业化技术支持
在优尼特尔制药集团(Unither Pharmaceuticals),我们助力制药企业完成溶液或混悬液的液体制剂商业化生产,覆盖各类技术要求严苛的剂型:无菌吹灌封单剂量制剂、液体条状包装、标准瓶剂或多剂量瓶剂以及喷雾剂。
我们拥有30多年的行业积淀,是业内领先的CDMO企业,更全面符合cGMP、EMA、FDA标准以及多区域法规要求。
我们在法国、美国、巴西和中国设有8个生产基地,业务网络覆盖全球,可助力您的产品实现国际化工业化生产与商业化落地。
在优尼特尔制药集团(Unither Pharmaceuticals),我们助力制药企业完成溶液或混悬液的液体制剂商业化生产,覆盖各类技术要求严苛的剂型:无菌吹灌封单剂量制剂、液体条状包装、标准瓶剂或多剂量瓶剂以及喷雾剂。
我们拥有30多年的行业积淀,是业内领先的CDMO企业,更全面符合cGMP、EMA、FDA标准以及多区域法规要求。
我们在法国、美国、巴西和中国设有8个生产基地,业务网络覆盖全球,可助力您的产品实现国际化工业化生产与商业化落地。
我们的各项技术专为工业化生产量身打造,可确保高度的工艺重现性和经证实的流程稳定性,完全符合GMP标准。
我们生产的产品应用范围广泛,包括:口腔健康、感冒和流感治疗、胃肠病学、眼科学、疼痛管理、呼吸系统疾病、鼻科学、妇科学和创面护理。
我们的年产能如下:
50亿
全球领先的BFS生产线
5亿
液体条状包装
数百万
瓶剂和喷雾剂
我们的生产基地已通过各大权威监管机构认证:
所有批次均采用经过验证、工业化且可重现的工艺制备,即使是在超大产能规模下,也能保障稳定如一的产品质量。
我们亦可为您提供上市许可申请(AMM)获批后的工业化技术转移服务,或从其他生产场地转入的技术转移服务,全程确保可追溯性与依法合规性。
我们在四大洲布局高产能生产基地,为您提供:
✓
安全可靠的工业化生产连续性保障
✓
跨生产基地备用方案
✓
进度周期精准可控
✓
全面覆盖国际法规要求
8个高产能生产基地,遍布四大洲
全球化布局,产品配送至100多个国家,提供包装规格和文件的本地化配适服务
在BFS、液体条状包装和喷雾剂等技术领域拥有业界公认的技术实力
高产能配置与多生产基地备用保障方案
是的。我们的每个生产基地均设有专属制剂实验室,旨在确保制剂配方与工业化生产能力相匹配,便于配方的调整优化,并直接联动生产环节,实现生产工艺的持续改进。
我们主要提供吹灌封(BFS)、液体条形袋、喷雾剂及多剂量瓶这几类核心技术。
完全可以。我司团队在工业化技术转移与产能放大领域拥有丰富经验,可承接来自其他CDMO、客户自有生产基地,以及研发后期阶段的各类技术转移项目。整个流程架构清晰、文件完备且全程可控。
可以。我司定期承接多区域同步生产项目,可根据各地区的法规要求,对产品包装及注册资料进行具体调整。