角膜移植排斥反应新进展：法国国家药品安全署批准首款工业用滴眼液

角膜移植排斥治疗领域的新进展：法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）批准首款基于 2% 环孢素的工业化滴眼液。

SATT Nord 与 Alept 公司签署了独家再许可协议，用于开发由亚眠—皮卡第大学医院（CHU Amiens-Picardie）药剂科研发的一种制剂，以预防角膜移植排斥反应。

目前，许多眼部疾病（如春季角结膜炎、干眼综合征、葡萄膜炎等）需要使用环孢素等全身性免疫抑制剂。
在预防角膜移植排斥方面，环孢素以 2% 单剂量滴眼液的形式使用，过去一直由医院药房配制生产。
然而，这种医院内生产在制剂组成和质量方面差异较大。为了解决这一问题并统一实践标准，ANSM 希望将该生产实现工业化，以建立能够确保滴眼液质量和安全性的控制与流程体系。

正是在这一背景下，亚眠—皮卡第大学医院的药师们研发了一种新的环孢素滴眼液配方。该单剂量配方中的环孢素浓度高于目前市场上的现有产品，其优势在于不含防腐剂及对眼睛具有刺激性的辅料。

“SATT Nord 在该项目成熟化过程中提供的资金与人力支持，使得在兔体内开展耐受性研究成为可能，并成功识别了潜在被许可方；相关交流的最终目标是与 Alept 公司签署该技术的再许可协议。Ciclograft 是公私合作成功的典范。”——SATT Nord 健康业务商务拓展负责人、工业药学博士 François Xavier DENIMAL

Alept 是一家专注于药物制剂开发并持有多项上市许可的公司，成功将这款名为“Ciclograft”的新型滴眼液推进至工业化阶段。随后，其将生产外包给 Unither Pharmaceuticals（总部位于亚眠的药品合同生产企业），并将商业化交由 KÔL 实验室负责。

Ciclograft 是法国制药专业技术的代表性健康产品，依据 ANSM 于 2020 年 12 月 16 日颁发的指定临时使用授权（ATU），向眼科医生和医院药师提供。

“Ciclograft”完全在法国研发并生产，是法国制药产业多方合作的成果。这是一款法国本土产品，并致力于走向国际市场。

关于 SATT NORD

SATT Nord（技术转移加速公司）的使命是加快公共科研成果向企业的技术与知识转移。在其股东——法国上法兰西大区及香槟-阿登大区的科研与高等教育机构——的支持下，SATT Nord 负责识别和评估源自科研实验室的发明成果。其 5,800 万欧元的投资基金用于通过知识产权保护这些发明，并通过投资创新项目来实现成果转化，包括创建初创企业或向企业授予技术使用许可。更多信息：www.sattnord.fr – @SattNord
自 2013 年以来：已识别 733 个机会——153 个项目进入成熟化阶段——授予 40 项许可——创建 19 家企业——成熟化投资总额达 3,200 万欧元。

关于 ALEPT

ALEPT 的研发聚焦于细分市场和/或复杂给药形式。凭借获得该 ATU，ALEPT 证明了其与 ANSM 协同合作的能力，为医疗界提供符合所有国际标准的药品专科产品。该合作将持续推进，直至获得正式上市许可（AMM）。

关于 UNITHER PHARMACEUTICALS

Unither Pharmaceuticals 成立于 1993 年，是一家为制药企业和仿制药企业提供剂型生产的全球性企业（包括滴眼液、生理盐水、哮喘用药等无菌单剂量产品及条袋包装）。
集团在法国、美国、巴西和中国拥有六个工业基地及一个创新与开发中心。2020 年，Unither Pharmaceuticals 实现营业额 3.3 亿欧元，员工人数超过 1,500 人。
2017 年 3 月，集团完成第四次杠杆收购（LBO），由 Ardian、Keensight Capital 和 Parquest Capital 与 Equistone Partners Europe 及管理层共同完成。

关于 KÔL 公司

KÔL 实验室由 Sophie Momège 于 2020 年创立，旨在为眼科领域中尚未满足的医疗需求提供解决方案。
KÔL 是一家初创企业，负责商业化“Ciclograft”产品，该产品通过临时使用授权（ATU）提供。指定 ATU 由医院机构的眼科医生开具处方，当药物可能为患者带来临床获益时使用，每一项申请均需经 ANSM 审批。

关于亚眠大学医院（CHU AMIENS）

作为健康领域的卓越中心，亚眠—皮卡第大学医院承担四大使命：医疗服务、科研、教学以及医疗人力资源管理。
它是上法兰西大区两家大学医院之一，也是皮卡第地区最大的雇主。作为一家参考性医疗机构，其服务既面向本地居民，也覆盖区域转诊需求（器官移植、肿瘤学、常规及日间手术、三级产科、急诊等）。凭借充满活力与创新精神的团队，CHU Amiens-Picardie 获得了众多国内外认可。
作为健康教育的重要参与者，医院积极参与医学与药学学生培养，拥有 16 个医护职业培训中心，以及在国内乃至国际上享有盛誉的模拟中心 Simusanté®。
凭借雄心勃勃的科研与创新计划，CHU Amiens-Picardie 推行积极的投资政策，为每一位患者提供安全、优质的医疗服务。
作为“城市—医院健康计划”的积极参与者及“索姆南部海岸地区医院集团（GHT Somme Littoral Sud）”（10 家公立医疗机构）的牵头单位，CHU Amiens-Picardie 推动区域协同，促进专业能力的涌现。亚眠大学医院——以人为本的卓越医疗。

2019 年亚眠—皮卡第大学医院关键数据

• 每年超过 800,000 次就诊；1,664 张床位和名额；6,396 名员工，其中 832 名为医疗人员
• 471,900 次门诊咨询；33,458 台外科手术
• 207,104 次急诊接诊
• 2,375 例分娩；16 所学校和培训中心