依托稳健可靠的分析方法，全方位保障您的产品质量与合规标准

我们的专业团队全程负责设计、开发并验证各类关键分析方法，为您的产品质量管控及依法合规性提供核心技术支持。

一体化分析技术专长是我们CDMO服务的核心支柱，覆盖全新项目、技术转移及工艺规模放大项目。

分析服务

我们可承接早期研发阶段的各类相关分析需求：

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分析方法的开发与验证

遵循ICH Q2指导原则：鉴别、含量测定、纯度检查、溶出度、黏度

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分析方法转移

厂区内或跨厂区方法转移、设备适应性调整、方法验证确认

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储存与稳定性研究

遵循ICH指导原则：覆盖气候带 I 至 IV (?)、长期和加速实验条件、配套完整方案和全程跟踪

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特定风险分析

可提取物和可浸出物（E&L）、元素杂质（ICH Q3D）、亚硝胺和遗传毒性杂质
- 光稳定性（ICH Q1B）

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清洁工艺验证

残留物测定方法开发、关键限度标准制定、方案初步验证

为您的产品研发提供一体化分析服务

分析工作与项目的各项服务内容统筹协调，以确保整体方案的一体化和一致性。

这种一体化方案有助于提高流程顺畅度、可追溯性和合规性。

  • 药物剂型研发：以分析数据支持配方选择
  • 批次生产：以分析验证支持批次放行
  • 稳定性研究：遵照ICH指导原则规划和执行
  • 独立专项研究
  • 法规支持：为申报资料质量模块生成相关数据
  • 专业技术知识与咨询服务

为何选择优尼特尔制药集团（Unither Pharmaceuticals）开展分析研发工作？

设于我方研发基地的一体化实验室

精通各类国际标准：(待明确)

设于我方研发基地的一体化实验室，专业团队与剂型研发、法规事务和临床生产部门直接对接

具备CMC资料申报能力，保障首次申报合规提交

常见问题解答 - 药物分析方法开发

是的。我们可提供全面的分析评估与文献调研服务，具体包括：亚硝胺与基因毒性杂质研究、元素杂质研究（符合ICH Q3D指导原则）、可提取物与浸出物研究（E&L）以及光稳定性研究（符合 ICH Q1B 指导原则）。 所有研究工作均结合生产工艺与设备同步开展，且完全符合EMA与FDA的监管要求。

是的。我们的设施可支持所有 ICH 气候带的稳定性研究方案执行，涵盖长期、中间及加速三种试验条件。

我们的服务符合 ICH Q2(R1) 指导原则和GMP要求，并满足各国家与地区卫生监管当局（EMA、FDA等）的规定。

分析方法开发是指针对产品（制剂或原料药）开展分析方法的建立、验证与优化工作。该工作具有前瞻性，通常需在项目前期完成，用于明确产品的质量控制策略。

从临床前或临床试验阶段起，为建立、验证并应用可靠的质量控制方法所开展的全部相关工作，均属于分析方法开发的范畴。