确保产品的稳定性和合规性

稳定性研究的目的，在于确保药品、医疗器械或非处方药品能在受控环境条件下，长期保持其固有质量特性。

我们可为您的项目提供符合ICH指导原则的稳定性研究服务以及前期稳定性研究服务，全程覆盖产品的各生命周期阶段。

我们的实验设施配备各种气候实验箱，依托专用软件精准监控温度湿度，并针对每个产品批次，建立软件系统与实物样品的双重完整追溯链。

临床前和临床研究开发

初步稳定性研究

合规申报

药品上市许可（AMM）、欧盟市场准入（CE）……药物降解、使用期稳定性、参数偏差

上市后监测

持续在研

稳定性研究服务

我们为您提供全方位配套支持服务：

初步稳定性

制剂开发及工业化阶段

符合ICH指导原则的稳定性研究

涵盖I至IV类气候分区，包含长期、中期和加速稳定性实验

符合VICH指导原则的稳定性研究

兽药专用，遵循特定实验条件

持续稳定性监测

在上市后监测框架下，开展商业化批次的跟进管理

实验方案和样品管理

实验方案编制、样品安全存储、分析跟踪监测

符合ICH标准的可控气候环境

我们采用符合规格的气候实验箱开展稳定性研究，实验条件全面覆盖ICH指导原则划定的所有气候分区。

每台实验箱均配备持续监测系统和警报功能，以确保样品完好无损。

25°C

60% 相对湿度

25°C

40% 相对湿度

30°C

65% 相对湿度

30°C

75% 相对湿度

30°C

35% 相对湿度

30°C

70% 相对湿度

40°C

75% 相对湿度

40°C

25% 相对湿度

5°C

-20°C

为何选择优尼特尔制药集团（Unither Pharmaceuticals）开展您的稳定性研究？

灵活产能

适用于药品和兽药研究

多样化气候条件

可满足所有监管需求

专属项目统筹管理

覆盖从方案制定到最终报告的所有环节

综合分析

于我方符合GMP标准的实验室中开展

公认的技术专长

提供合规支持和CMC文件编制

常见问题解答 - 药品稳定性研究

是的。我们可为上市批次产品提供上市后稳定性监测服务（持续稳定性研究）。

我司配备有多台试验箱，可覆盖ICH第I至第IV气候带，同时可提供冷藏及冷冻条件（5℃、–20℃）。

是的。我们可在位于法国波尔多的生产研发基地开展符合兽药专用指导原则的VICH标准稳定性研究。

这种研究是指依据ICH Q1A指导原则开展的试验，该原则明确了用于证明药品稳定性的气候条件与试验周期要求。