无论您需要开展首次人体试验批次生产，还是落实III期项目，我们都将依托定制化的工业生产设施，严格遵守GMP标准，全程为您保驾护航。
凭借深厚的行业经验，我们为生物技术公司和制药企业提供支持，满足其对生产灵活性、响应速度和合规安全性的严苛要求。
灵活的GMP生产，保障临床试验顺利推进
具备与临床实验批次生产相关的专业技术能力
我们可满足从I期到III期临床实验生产的全部需求：
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✓ 符合GMP规范的临床实验用批次生产 |
可灵活调整的生产规模，覆盖从I期到III期的临床试验全阶段需求。 |
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✓ 安慰剂的研发和生产 |
优尼特尔制药集团（Unither Pharmaceuticals）拥有成熟深湛的专业技术实力，能够针对安慰剂对照临床实验需求，研发并生产与参比制剂严格一致的安慰剂。 |
实现向商业化生产的平稳过度
我们将临床生产纳入全局统筹规划体系中。
您的产品全程在可控环境中完成生产流转，确保全流程可追溯，且文件记录连贯。
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预判关键生产参数
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中试规模工艺验证
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规范化技术转移
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开展工业化放大生产准备
为何选择优尼特尔制药集团（Unither Pharmaceuticals）进行临床实验批次的研发和生产？
30余年的临床生产和上市前研发经验
经GMP认证的生产基地，适配小批量和中批量生产规模
全程跟进项目推进的专属团队
拥有成熟可靠的专业实力，全程助力I、II和III期临床实验推进
常见问题解答 - 临床实验批次及安慰剂生产
优尼特尔（Unither）是否承接临床实验贴标、随机化和批次配送？
我们不提供完整的临床标签，也不开展随机化相关操作。
不过，我们可提供“盲态”标识服务，相关识别信息仅标注于外包装箱层级。
此类包装方案的设计初衷，是为了便利专业合作方开展后续工作，由其负责多语言标签粘贴、随机化实施，以及向各临床试验中心进行配送。
优尼特尔（Unither）在临床实验批次方面具备哪些生产能力？
我们的生产基地可满足临床试验的批次需求： 根据技术和方案的不同，产量可达数十到数千件，或数升到数千克。
优尼特尔（Unither）能够研发并生产临床试验用的匹配安慰剂？
是的。我们会研发并生产与参照产品严格一致的安慰剂。
为什么要把药品或医疗器械的生产外包给CDMO企业？
将药品或医疗器械的生产外包给CDMO，能够提高灵活性，缩短工业化周期，并从其尖端的技术和法规事务专长中获益。
经验丰富的CDMO还提供经过认证的工业化生产能力，并将其用于项目的各个阶段：产能放大、工艺验证、商业化生产、上市后转移等。