生产工艺技术与剂型解决方案
优尼特尔制药集团（Unither Pharmaceuticals）可提供丰富的药物生产及包装工艺技术组合，具体包括：吹灌封、无防腐剂多剂量制剂、液体条形袋包装、瓶装及喷雾、片剂及胶囊，以及栓剂与阴道栓制剂技术。此外还提供眼科药物、哮喘治疗药物、镇痛药、维生素及膳食补充剂、头痛 / 感冒 / 咳嗽及消化系统疾病治疗产品…… 我们的单剂量与多剂量工艺技术可适用于多种场景，助力提升患者的治疗依从性。
为您的项目创造附加值
生产专业技术
BFS production (14)
吹灌封技术全球领军者
优尼特尔制药集团（Unither Pharmaceuticals）如今是单剂量无菌制剂生产领域的全球领军者，年产能超过50亿剂。二十年前，单剂量制剂还只是一种新型药物剂型；如今，在医疗实践、治疗方案及患者需求的共同推动下，它已成为眼科、耳鼻喉科等治疗领域的标杆剂型。
凭借在单剂量制剂研发与生产领域积累的深厚经验，我们为客户提供全流程支持服务，覆盖从现有产品的技术转移到定制化解决方案的创新开发。所有方案均安全可靠、依法合规，并可满足临床应用与全球市场需求。
为您的项目创造附加值
大批量生产
高产能工业化生产，配套安全可控的供应链体系。我们在全球布局9大生产基地，更添加充分的备用产能，可全方位保障生产的可靠性和连续性，确保准时交付。
小批量生产 & 孤儿药
小批量生产专属技术方案：提供灵活可控、安全可靠的生产服务，精准满足罕见病治疗与小众细分市场的特殊需求。
生命周期管理
在严格遵守法规要求的前提下，我们持续优化药物配方与生产工艺，以实现延长产品有效期、降低生产成本及优化产品性能的多重目标。
工艺放大与技术转移
我们确保从实验室研发到工业化生产的顺利过渡，具体涵盖工艺放大、工艺验证及工艺重现性控制三大核心环节，以确保产品性能达标，并满足工业化生产的合规要求。
药物液体制剂专业生产机构
我们精通无菌和非无菌液体制剂的生产，产品涵盖吹灌封（BFS）单剂量制剂、瓶剂、喷雾及条形袋制剂，适用于眼科、耳鼻喉科、呼吸科及非处方药等多个领域，且全程执行高标准的质量管控。
自项目初始阶段即提供全流程跟进服务，涵盖从创意构思到成品交付的所有环节
质量承诺，依法合规
Colomiers
我们在法国、美国、巴西、中国的生产基地均通过国际主流药监机构的定期检查与认证批准，包括：EMA、FDA/DEA、加拿大卫生部、ANSM/ANSES、ANVISA、MHRA、MFDS、TGA、中国 NMPA（中国 GMP），以及土耳其、俄罗斯、哥伦比亚、秘鲁、巴基斯坦等多国药监机构。我司旗下多个生产基地已获得无菌与非无菌产品的生产许可，并通过医疗器械产品的生产认证。
我们在欧洲、美国、巴西、中国的所有业务，均严格遵守cGMP/BPF规范，同时符合ISO 13485:2016 认证标准（GMED/LNE）。 我们采用认证无菌工艺，执行符合ICH / 世卫组织（OMS）标准的稳定性方案，部分单位已通过ISO 50001认证。法国境内生产基地还享有研发税收抵免（CIR）政策支持。
量身定制的治疗领域专属支持
有疑问？ - 请查阅我们的常见问题解答
罕见病药物生产面临哪些技术挑战？优尼特尔（Unither）将如何应对？
小批量生产的特性，对生产环节提出了极高的灵活性要求，需要配备适配小批次生产的专用设备，执行更为严格的质量管控标准，并建立灵活高效的物流体系。每一批次的产品都必须精心研发与生产，因其可能对应着高度特定且关乎生命的治疗需求。 优尼特尔（Unither）将为客户提供全流程支持，涵盖药物剂型开发、临床试验用批次生产（I至III期），以及向商业化生产阶段的工业化技术转移。
吹灌封（BFS）技术生产的无菌单剂量制剂为何特别适用于生理盐水等耳鼻喉科（ORL）溶液剂？
吹灌封（BFS）技术采用100%无菌工艺，全程无人工直接干预，可在完全可控的环境中一次性完成容器的成型、灌装与密封。我们的生产线已通过无防腐剂产品的工艺验证，且所有生产活动均严格遵循国际药品生产质量管理规范（BPF）的要求，并通过了欧盟、FDA、ANVISA、NMPA 等全球权威机构的合规要求，品质有保障！
吹灌封（BFS）技术在眼科领域具有哪些优势？
吹灌封（BFS）技术是一种封闭式无菌工艺，非常适用于无菌单剂量制剂的生产，尤其适配敏感性配方。作为全球吹灌封（BFS）技术的领军者，优尼特尔（Unither）能够确保产品达到最优无菌水平，具备高度的工艺重现性，同时可生产出安全合规、符合国际标准的无防腐剂滴眼液。
吹灌封（BFS）技术是否获得各国卫生当局认可？
是的。吹灌封（BFS）工艺已获得全球主要卫生监管机构的正式认可，其中包括FDA（美国）与EMA（欧洲）。该工艺应用于无菌药物、医疗器械及疫苗的生产领域已有数十年历史。 凭借全自动化的生产流程以及无需添加防腐剂即可实现的高等级无菌保障，吹灌封工艺能够满足全球最为严苛的法规标准，因此成为制药企业在保障产品安全性与合规性时的标杆性工艺选择。
优尼特尔（Unither）的Sol-Gel™技术是什么？在眼科领域有哪些优势？
优尼特尔（Unither）的专利技术Sol-Gel™可在生产阶段制备出液态的眼科水凝胶制剂。该产品接触泪液后，会在结冷胶的作用下发生胶凝反应。这一特性能够显著提升患者的用药舒适度，实现药物的长效缓释，并确保药物的高生物利用度。 与传统滴眼液相比，Sol-Gel™技术所需的活性成分剂量更低，可有效减少不良反应的发生。 Solmyd™是首款应用该技术的产品，仅需单次滴眼即可实现有效散瞳，彻底取代了传统方案中连续滴药的给药方式。