呼吸科产品研发和生产解决方案

慢性呼吸系统疾病(哮喘、慢阻肺、囊性纤维化)需要安全、无菌且专为吸入给药设计的优化配方。目前,患者和市场对产品的需求不断升级,耐受性更好、不含防腐剂且适合雾化给药操作的解决方案更受青睐。

凭借全球领先的吹灌封(BFS)工艺,优尼特尔(Unither)在无菌吸入制剂领域拥有独一无二的技术优势。 这项先进的密闭式无菌技术能够打造出完美适配雾化给药的单剂量无菌制剂,兼具高度稳定性和最佳耐受性。

我们还能为实验室提供呼吸科专用的多剂量溶液和混悬液,产品可根据需求添加或不添加防腐剂,全面满足多个国际权威监管机关(EMA、FDA、ANVISA、NMPA)的严苛要求。

我们生产的产品的呼吸格式

许可证发放——主要呼吸系统的档案和产品数量

Unither 提供一系列可快速注册的呼吸系统产品组合,覆盖市场的主要需求:

• 吸入与鼻科用溶液(等渗及高渗盐水、海水),无菌单剂量包装

• 鼻用喷雾和咽喉喷雾(医疗器械及药品)

• “咳嗽与感冒”液体条包(单剂量口服制剂,可含或不含防腐剂)

• 糖浆及口服溶液,用于缓解呼吸道症状

• 含 Carragelose® 的配方

这些注册资料可实现加速上市,基于成熟可靠的配方完整的稳定性数据,并符合国际法规要求

表格:许可证发放——主要呼吸系统的档案和产品数量
产品 体积 呼吸指示 形式/技术 章程
3%、6%、7%的高渗盐水溶液 4毫升 吸入 单剂量BFS 医疗器械
0.9%等渗盐水溶液 2.5毫升/5毫升 吸入 单剂量BFS 医疗器械 IIb
0.9%等渗盐水溶液 5毫升 鼻科学 单剂量BFS 医疗器械
Isotoniqueà使用倍数0.9% 5毫升 吸入 单剂量BFS 医疗器械 IIa
海水 5毫升 鼻科学 单剂量BFS 医疗器械
右美沙芬(不含保守剂) 5毫升 巨嘴鸟 口腔贴装 医学
恶马嗪(无蔗糖) 10 mL 巨嘴鸟 口腔贴装 医学
对乙酰氨基酚+维生素C+苹果酸盐 1483克 巨嘴鸟 口腔贴装 医学
盐酸氨溴索 5毫升 巨嘴鸟 口腔贴装 医学
盐酸氨溴索(无蔗糖) 150毫升 巨嘴鸟 小瓶 医学
Dextrométhorphane(无保守派) 125毫升 巨嘴鸟 小瓶 医学
卡拉胶糖-喷鼻 20毫升 巨嘴鸟 喷雾 医疗器械 IIa
卡拉格罗斯-喷雾峡谷 20毫升 巨嘴鸟 喷雾 医疗器械 IIa

自有核心技术

Carragelose

Carragelose

我们将创新技术融入呼吸科产品系列中。其中,Carragelose(近期完成收购)是一种专利分子,可在黏膜上形成一层保护膜,以阻断病毒和过敏原与鼻、咽部位的相互作用。目前,该技术已被成功应用于抗病毒/抗过敏的鼻腔及口腔喷雾剂的生产。凭借在多个治疗领域积累的丰富经验,我们还在同步开发其他技术平台(溶胶-凝胶、微球等),专用于特定呼吸科产品的研发与生产。

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30多年OTC呼吸液格式的经验

四大洲:欧洲、美国、巴西、中国

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Simonne FARINA

非处方药事业部负责人

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优耐思(Unither)提供灵活的合作模式,可根据制药行业不同参与方的需求进行定制,涵盖从创新型初创企业到国际大型制药公司的各类合作伙伴。

为您的项目量身定制的合作模式

根据您的目标,优耐思可提供多种合作方式:

  • 合同生产:临床批次及商业化批次的规模化生产
  • 对外授权(Licensing-out):为患者和市场需求量身打造的交钥匙产品解决方案
  • 联合开发(Co-development):紧密合作,共同设计、开发并实现新产品的工业化生产

优尼特尔制药集团(Unither Pharmaceuticals)是全球吹灌封(BFS)工艺的行业领军者,同时也是无菌液体制剂领域的专业服务商。我们在欧洲、美洲及亚洲均设有生产基地,可充分保证产能、确保供应链稳定,并为您提供贴近目标市场的便捷服务。

凭借符合cGMP标准的稳定工艺、专业的国际法规服务以及高效的联合开发模式,优尼特尔(Unither)为您加速项目进程、保障项目质量,提供从配方研发到商业化生产的一站式服务。