全球范围内，罕见病已触及超3.5亿名患者，其中近95%尚无根治性治疗方案，只有5%的罕见病拥有获批的治疗药物。在欧洲，明确诊断一项罕见病平均耗时长达五年。这些数据充分表明该领域存在巨大的未被满足的医疗需求：对每一种罕见病来说，每一款新药的问世，都是为患者点亮生命之光的关键一步。
罕见病药物的研发和生产面临着特殊的产业化挑战：极低的生产量、与小批次生产配套的工艺技术以及非常严苛的法规和质量要求。在罕见病疗法小批次生产领域具备专业能力的CDMO细分市场正迎来蓬勃的发展态势，其背后的推动因素，在于市场对这些小众药物快速稳定的供应需求。与大规模量产不同，该领域的核心竞争力在于高度的生产灵活性、定制化的工艺方案以及深厚的法规专业知识。
优尼特尔（Unither）把这种复杂的挑战转化为自身的技术特色。每开展一个孤儿药项目，我们都会充分调动自身的工艺专长和应变能力：每个批次都至关重要，必须以高效响应和严格标准完成生产，以满足那些尚无替代疗法的患者的迫切需求。
为满足罕见病多样化的治疗需求，优尼特尔（Unither）可提供所有品类的常用药物剂型，产能灵活可调，可满足从最小批量到大规模量产的各类生产需求。我们的解决方案主要包括：
• 液体制剂 – 无菌或非无菌溶液和混悬液（瓶剂、安瓿）。
• 半固体制剂 – 凝胶、乳膏、软膏及其他黏性配方。
• 固体制剂 – 片剂、胶囊、颗粒和干粉。
上述所有剂型都在我们位于法国波尔多（Bordeaux）的专属基地完成生产。该基地专为小批量生产而量身打造，配备模块化设备及小批量专用生产线，既能确保灵活的产能，又能实现严格的质量把控，即便是高度专业的无菌化操作也能完美满足要求。
优尼特尔制药集团（Unither Pharmaceuticals）与多家孤儿药研发方缔结合作关系，并提供以下服务保障：
丰富可靠的行业经验：拥有多年的特殊药物小批量生产经验，涵盖孤儿药和儿科用药。
灵活响应与定制服务：我们配备模块化生产基地，可根据每个项目提供量身定制的生产方案，即使是极小批量的产品，也能确保质量不打折扣。
专属定制服务：每个项目都有专属对接人，搭配灵活的组织结构，确保从配方到包装的全流程优化管理。
质量保障、全程合规：严格遵守GMP标准，强化全流程的可追溯性，并在每个生产环节执行严格的质量把控。凭借这套全面的一体化流程，我们既加快了产品上市时间，还能确保符合所有法规要求。
在优尼特尔（Unither），我们生产的每一批药品，都为那些尚无替代疗法的患者带来了希望。我们的使命，是将药物创新转化为切实的解决方案：我们坚守对患者的承诺，秉承工业生产的卓越标准，提供能够应对罕见病治疗挑战的专属解决方案。
30余年丰富经验
8个生产基地，BFS工艺领军企业
定制化配套服务
4个获得研发税收抵免（CIR）认证的生产基地
欢迎咨询我司专家
业务发展经理（波尔多）
可以。我们的法规团队将全程协助完成CMC模块的准备与更新工作，服务内容包括申报资料的撰写、变更事项的管理，以及与各卫生监管机构（如 EMA、FDA 等）的沟通对接。
我们与技术团队紧密协作，确保所有工作均符合ICH及BPF的相关标准。此外，我们在孤儿药产品及高法规要求项目方面也拥有丰富的实践经验。
小批量生产的特性，对生产环节提出了极高的灵活性要求，需要配备适配小批次生产的专用设备，执行更为严格的质量管控标准，并建立灵活高效的物流体系。每一批次的产品都必须精心研发与生产，因其可能对应着高度特定且关乎生命的治疗需求。 优尼特尔（Unither）将为客户提供全流程支持，涵盖药物剂型开发、临床试验用批次生产（I至III期），以及向商业化生产阶段的工业化技术转移。
优尼特尔（Unither）已在罕见病药物的生产领域积累了深厚的专业技术实力。
尽管我们的工业化生产能力主要为大规模量产而设计，但我们仍做出了一项战略决策——保留一座专门用于小批量生产的基地。
这一布局使我们能够高效响应罕见病治疗药物的特殊需求，以卓越的质量标准坚守对相关患者群体的承诺，为该领域提供专业支持。
